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Lo studio sulla riabilitazione cardiaca delicata

14 agosto 2018 aggiornato da: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Sviluppo di un programma di Tai-Chi per superare gli ostacoli alla riabilitazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un programma di esercizi basato sul tai-chi progettato per i pazienti che hanno recentemente avuto un infarto e non desiderano, o non possono, partecipare alla riabilitazione cardiaca tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di due diverse dosi dell'intervento di Tai Chi (risultato primario). 60 pazienti (30 per braccio di dose) verranno assegnati in modo casuale a una dose standard di Tai Chi (la dose utilizzata dal nostro gruppo in ampi studi sui pazienti con insufficienza cardiaca) o a una dose elevata corrispondente alla frequenza e alla durata raccomandate delle lezioni di esercizio in corso CR. Le valutazioni di accettabilità includeranno sondaggi e focus group per valutare formalmente l'impatto del Tai Chi sui facilitatori e le barriere ai CR in questa popolazione. Otterremo anche stime delle dimensioni dell'effetto di ciascuna dose sull'attività fisica misurata con l'accelerometria e sulla percentuale di pazienti che raggiungono l'attuale raccomandazione dell'American Heart Association (AHA) per l'attività fisica (esito secondario). Ulteriori risultati saranno la forma fisica cardiaca, la qualità della vita, il peso corporeo e il sonno. Inoltre, raccoglieremo informazioni esplorative sui possibili meccanismi attraverso i quali l'allenamento del Tai Chi può influenzare l'attività fisica. Raccoglieremo informazioni su possibili mediatori come l'autoefficacia nell'esercizio, il supporto sociale percepito e la depressione. Inoltre, poiché l'allenamento del Tai Chi è associato a pratiche meditative volte ad aumentare la consapevolezza del momento presente, raccoglieremo informazioni sui livelli di consapevolezza. Le misurazioni saranno condotte al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e parlare inglese
  2. Età ≥21
  3. Fisicamente inattivo
  4. Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a impegnarsi per le richieste del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  2. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  3. Angina instabile
  4. Pressione arteriosa >200/110 o diminuzione sintomatica della pressione arteriosa ortostatica >20 mmHg
  5. Aritmie atriali o ventricolari non controllate; Blocco atrio-ventricolare di 3° grado
  6. Pericardite o miocardite
  7. Embolia/tromboflebite recente
  8. Stress test anomalo senza l'autorizzazione del cardiologo dello studio
  9. Condizioni mediche che possono limitare la durata della vita
  10. Classe funzionale NYHA IV
  11. Segni di compromissione cognitiva (BOMC >10)
  12. Problemi ortopedici che vietano la pratica del Tai Chi
  13. Tai Chi in corso o altro allenamento mente-corpo
  14. Attuale iscrizione a un programma CR
  15. Depressione grave (punteggi HADS>14)
  16. Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: intervento di tai chi ad alta dose
Comportamentale: PIÙ
Sessione di tai chi di 1 ora da 3 volte a settimana (settimane 1-12), a due volte a settimana (settimane 13-16) e a settimane alterne (settimane 17-26) per un totale di 24 settimane
Altro: intervento di tai chi a dose standard
Comportamentale: LIGHT
Sessione di tai chi di 1 ora 3 volte a settimana (settimane 1-12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dall'immatricolazione
fino a 9 mesi dall'immatricolazione
tassi di abbandono
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dall'immatricolazione
fino a 9 mesi dall'immatricolazione
tassi di partecipazione alle lezioni di tai chi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'immatricolazione
fino a 6 mesi dall'immatricolazione
numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dall'immatricolazione
fino a 9 mesi dall'immatricolazione
percentuale di partecipanti che riportano punteggi di accettabilità dell'intervento nel quartile più alto
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dall'iscrizione
3, 6 e 9 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra i gruppi nella variazione all'interno dei partecipanti rispetto all'attività fisica di base (conteggi dell'accelerometria) nel tempo (3, 6 e 9 mesi dall'arruolamento)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
Per stimare le differenze medie tra le dosi nell'attività fisica (e altri esiti secondari continui elencati di seguito), stimeremo modelli misti lineari multivariati per il cambiamento all'interno dei partecipanti dal basale in funzione del gruppo di dose (alto o basso), punto temporale (3 , 6 e 9 mesi dall'arruolamento, trattati come una variabile categorica per consentire traiettorie non lineari) e la loro interazione. Un'interazione statisticamente significativa indica che le differenze tra i gruppi variano a seconda dei punti temporali.
basale, 3, 6, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media tra i gruppi nella variazione all'interno del partecipante rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita Short Form-36 nel tempo (3, 6 e 9 mesi dall'arruolamento)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
basale, 3, 6 e 9 mesi
Differenza media tra i gruppi nella variazione all'interno dei partecipanti rispetto ai punteggi di depressione HADS al basale nel tempo (3, 6 e 9 mesi dall'arruolamento)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
basale, 3, 6 e 9 mesi
variazione rispetto alla capacità aerobica basale (MET)
Lasso di tempo: linea di base e completamento dell'intervento
linea di base e completamento dell'intervento
Differenza media tra i gruppi nella variazione all'interno dei partecipanti rispetto al basale dei punteggi dell'Indice di qualità del sonno di Pittsburg nel tempo (3, 6 e 9 mesi dall'arruolamento)
Lasso di tempo: basale, 3,6,9 mesi
basale, 3,6,9 mesi
Differenza media tra i gruppi nella variazione all'interno dei partecipanti rispetto al basale dei punteggi Five Facets of Mindfulness (FFM) nel tempo (3, 6 e 9 mesi dall'arruolamento)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
basale, 3, 6 e 9 mesi
Differenza media tra i gruppi nel cambiamento all'interno dei partecipanti rispetto al basale della scala multidimensionale dei punteggi di supporto sociale percepito nel tempo (3, 6 e 9 mesi dall'iscrizione)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 mesi
basale, 3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AT007569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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