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온화한 심장 재활 연구

2018년 8월 14일 업데이트: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

심장 재활의 장벽을 극복하기 위한 태극권 프로그램 개발

이 연구의 목적은 최근에 심장 마비가 있었고 전통적인 심장 재활에 참석하기를 원하지 않거나 참석할 수 없는 환자를 위해 고안된 태극권 기반 운동 프로그램을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 태극권 개입의 두 가지 다른 복용량의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가할 것입니다(일차 결과). 60명의 환자(용량군당 30명)가 태극권의 표준 용량(심부전 환자에 대한 대규모 연구에서 우리 그룹이 사용하는 용량) 또는 현재 운동 수업의 권장 빈도 및 기간과 일치하는 고용량에 무작위로 배정됩니다. CR 수용성 평가에는 이 모집단의 CR에 대한 촉진자 및 장벽에 대한 Tai Chi의 영향을 공식적으로 평가하기 위한 설문 조사 및 포커스 그룹이 포함됩니다. 우리는 또한 가속도로 측정된 신체 활동과 현재 미국 심장 협회(AHA)의 신체 활동 권장 사항을 달성한 환자의 비율(2차 결과)에 대한 각 용량의 효과 크기 추정치를 얻을 것입니다. 추가 결과는 심장 건강, 삶의 질, 체중 및 수면입니다. 또한 태극권 훈련이 신체 활동에 영향을 미칠 수 있는 가능한 메커니즘에 대한 탐색 정보를 수집할 것입니다. 운동 자기효능감, 인지된 사회적 지지 및 우울증과 같은 가능한 중재자에 대한 정보를 수집할 것입니다. 또한 태극권 수련은 현재 순간 인식을 높이는 것을 목표로 하는 명상 수련과 연관되어 있기 때문에 마음챙김 수준에 대한 정보를 수집할 것입니다. 측정은 기준선, 등록 후 3개월, 6개월 및 9개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영어를 이해하고 말할 수 있음
  2. 나이 ≥21
  3. 신체적으로 비활성
  4. 연구 절차를 이해하는 능력과 연구 프로토콜의 요구 사항에 대한 의지

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  2. 연구 기간 내에 해당 지역에서 이사할 계획
  3. 불안정 협심증
  4. 혈압 >200/110 또는 증상이 있는 기립성 혈압 감소 >20 mmHg
  5. 제어되지 않는 심방 또는 심실 부정맥; 3도 방실 차단
  6. 심낭염 또는 심근염
  7. 최근 색전증/혈전정맥염
  8. 연구 심장 전문의의 승인 없이 비정상적인 스트레스 테스트
  9. 수명을 제한할 가능성이 있는 의학적 상태
  10. NYHA 기능 등급 IV
  11. 인지 장애 징후(BOMC >10)
  12. 태극권 수련을 금지하는 정형외과적 문제
  13. 지속적인 태극권 또는 기타 심신 훈련
  14. 현재 CR 프로그램 등록
  15. 심한 우울증(HADS 점수>14)
  16. 연구 요건 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고용량 태극권 개입
행동: 을 더한
1시간 태극권 세션 주 3회(1-12주), 주 2회(13-16주), 격주로(17-26주) 총 24주
다른: 표준 복용량 태극권 개입
행동: 라이트
주 3회 1시간 태극권 세션(1-12주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보유율
기간: 등록 후 최대 9개월
등록 후 최대 9개월
탈락률
기간: 등록 후 최대 9개월
등록 후 최대 9개월
태극권 수업 출석률
기간: 등록 후 최대 6개월
등록 후 최대 6개월
중증 및 중증이 아닌 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록 후 최대 9개월
등록 후 최대 9개월
최고 사분위수에서 개입 수용 가능성 점수를 보고한 참가자의 비율
기간: 등록 후 3, 6, 9개월
등록 후 3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라(등록 후 3, 6, 9개월) 기본 신체 활동(가속도 측정 수)에서 참가자 내 변화의 그룹 간 평균 차이
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
신체 활동(및 아래 나열된 기타 연속 2차 결과)의 평균 용량 간 차이를 추정하기 위해 기준선 이후 참가자 내 변화에 대한 다변량 선형 혼합 모델을 용량 그룹(높거나 낮음), 시점(3 , 등록 후 6개월 및 9개월, 비선형 궤적을 허용하기 위해 범주형 변수로 처리됨) 및 이들의 상호 작용. 통계적으로 유의미한 상호 작용은 그룹 간 차이가 시점에 따라 다르다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 기준 Short Form-36 삶의 질 점수(등록 후 3, 6, 9개월)에서 참가자 내 변화의 그룹 간 평균 차이
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
기준선, 3, 6, 9개월
시간이 지남에 따라(등록 후 3, 6, 9개월) 기준선 HADS 우울증 점수에서 참가자 내 변화의 그룹 간 평균 차이
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
기준선, 3, 6, 9개월
기준 호기성 용량(MET)에서 변화
기간: 기준선 및 개입 완료
기준선 및 개입 완료
시간이 지남에 따라(등록 후 3, 6, 9개월) 기준 피츠버그 수면 품질 지수 점수에서 참가자 내 변화의 그룹 간 평균 차이
기간: 기준선, 3,6,9개월
기준선, 3,6,9개월
시간이 지남에 따라 기준 FFM(Five Facets of Mindfulness) 점수에서 참가자 내 변화의 그룹 간 평균 차이(등록 후 3, 6 및 9개월)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
기준선, 3, 6, 9개월
시간이 지남에 따라(등록 후 3, 6, 9개월) 기본 다차원 척도의 인지된 사회적 지원 점수에서 참가자 내 변화의 그룹 간 평균 차이
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
기준선, 3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34AT007569 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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