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骨髄炎:骨髄炎の診断とモニタリングのためのプロカルシトニン

調査官は、骨髄炎の治療の有効性を診断および監視するために、連続骨生検(現在の「ゴールドスタンダード」)とプロカルシトニンを比較するために、糖尿病性足感染症で入院した80人の被験者のコホート研究を計画しています. 治験責任医師は、糖尿病に感染した創傷における陰圧創傷療法を評価するための既存の試験の一部として標本を収集します。 これらの患者の大部分は骨髄炎を患っており、繰り返し骨生検や非経口抗生物質を含む標準的な治療を受けます。 治験責任医師は、治療が成功したかどうか、または追加の抗生物質治療が必要かどうかを判断するために、抗生物質治療が完了した後にプロカルシトニンを繰り返し測定することは骨生検を繰り返すことと高度に相関すると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

世界中で糖尿病が蔓延しています。 流行の下肢切断の一部として、劇的に増加しています。 軟部組織と骨の感染症は、切断の最も一般的な理由の 1 つです。 糖尿病性足潰瘍の根底に骨感染症があるかどうかを判断することは、しばしば困難です。 骨髄炎の不正確な診断は、不必要な抗生物質治療、手術、切断につながります。 さらに、骨髄炎の治療が成功したかどうかを判断するための優れた診断ツールはありません。

骨の感染症に関連する骨代謝回転 (吸収と形成) に固有のバイオ マーカーの役割はよくわかっていません。 リモデリングは、新しい骨形成に関連する骨芽細胞産生の増加と相まって、古い骨の再吸収につながる破骨細胞産生の増加を伴う、骨の生理学において不可欠な機能であることを知っています。 これら 2 つの機能のバランスは、骨粗鬆症などの疾患状態で崩壊することが知られていますが、特に感染した骨では調べられていません。 プロカルシトニンは、さまざまな感染症の治療の有効性を診断および監視するためのツールとして提案されていますが、糖尿病性足の骨髄炎ではほとんど効果がありません.

目的 1. 診断を確立するための「ゴールド スタンダード」として骨培養および組織病理学を使用して、糖尿病性足骨髄炎を診断するためのスクリーニング ツールとしてのプロカルシトニンの役割を評価すること。

目的 2. 6 週間の抗生物質の標準的なコースを完了した後、骨髄炎治療の成功と治療の失敗 (骨生検によって示される) を決定するための管理ツールとしてのプロカルシトニンの役割を決定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21 歳以上、糖尿病、米国感染症学会のステージ 3 の感染症(骨髄炎)

説明

包含基準:

  • 糖尿病の診断
  • 年齢≧21歳
  • アメリカ感染症学会のステージ3感染

除外基準:

  • -研究足の以前の骨感染症の病歴
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • HIV、肝炎、その他の部位の骨髄炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
21 歳以上、糖尿病、骨髄炎
1 コホート、標準治療、経過観察患者: 真性糖尿病の診断 年齢 21 歳以上 アメリカ感染症学会のステージ 3 感染
これは 1 つのコホート標準ケア観察研究です。 40 人の糖尿病患者が足の感染症でパークランド病院に入院しました。 糖尿病性足感染症の被験者の代表的な断面を登録します。 患者は同意され、標準プロトコルに基づいて治療を受けます。 現在、骨髄炎が疑われる患者は、細菌性病原体を特定し、MRI 診断を確認するために骨生検を受けています。 骨髄炎の治療が成功したことを確認するために、治療の最後に骨生検を繰り返します。 プロカルシトニンを測定するための血清は、ベースライン、3 週目、6 週目に得られます。 組織サンプルは、組織培養のためにベースライン、3週目および6週目に取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1.) 創傷治癒、
時間枠:6ヵ月
臨床検査。 現在の基準によると、創傷治癒は、創傷床上の完全な肉芽形成(主な意図)または外科的介入によって閉鎖された創傷として定義されます。 研究の過程で80人の被験者が追跡され、治癒した被験者の創傷治癒日が記録されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(2.) 手足のサルベージ
時間枠:6ヵ月
臨床検査。 この結果は、研究の期間中に切断を必要としない被験者の数によって測定されます。
6ヵ月
(3.) 再発性糖尿病性足感染症による入院
時間枠:6ヵ月
医療記録は各被験者についてレビューされ、糖尿病性足感染症による入院の日付が記録されます。
6ヵ月
(4.) 外科的処置
時間枠:6ヵ月
医療記録は被験者ごとにレビューされ、日付と手術手技が記録されます。
6ヵ月
(5.) 潰瘍の再発。
時間枠:6ヵ月
各被験者の医療記録を確認し、研究期間中の糖尿病性足潰瘍の再発を記録します。 データには、再発の日付、潰瘍の位置と大きさ、および感染の有無が含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Lavery、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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