Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteomyelitida: Prokalcitonin k diagnostice a sledování osteomyelitidy

6. června 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Výzkumník plánuje kohortovou studii 80 subjektů přijatých do nemocnice s infekcí diabetické nohy za účelem srovnání sériových kostních biopsií (současný „zlatý standard“) a prokalcitoninu za účelem diagnostiky a sledování účinnosti léčby osteomyelitidy. Zkoušející bude sbírat vzorky jako součást stávající studie k vyhodnocení podtlakové terapie ran u diabeticky infikovaných ran. Velká část těchto pacientů má osteomyelitidu a bude jim podávána standardní léčba včetně opakované kostní biopsie a parenterální antibiotika. Výzkumník očekává, že opakované měření prokalcitoninu bude vysoce korelovat s opakovanou biopsií kosti po ukončení antibiotické léčby, aby se zjistilo, zda byla terapie úspěšná nebo zda je nutná další antibiotická terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje celosvětová epidemie diabetu. V rámci epidemie dramaticky přibývá amputací dolních končetin. Infekce měkkých tkání a kostí jsou jedním z nejčastějších důvodů amputace. Často je obtížné určit, zda vředy na diabetické noze mají základní kostní infekci. Nepřesná diagnóza osteomyelitidy vede ke zbytečné antibiotické léčbě, operaci a amputaci. Navíc nemáme dobré diagnostické nástroje k určení, kdy byla osteomyelitida úspěšně léčena.

Úloha biomarkerů specifických pro kostní obrat (resorpci a tvorbu) ve vztahu ke kostním infekcím není dostatečně známa. Víme, že remodelace je základní funkcí ve fyziologii kosti se zvýšenou produkcí osteoklastů vedoucí k resorpci staré kosti spojené se zvýšenou produkcí osteoblastů spojenou s tvorbou nové kosti. Je známo, že rovnováha mezi těmito dvěma funkcemi je narušena u chorobných stavů včetně osteoporózy, ale nebyla zkoumána konkrétně u infikované kosti. Prokalcitonin byl navržen jako nástroj pro diagnostiku a sledování účinnosti terapie různých infekcí, ale s osteomyelitidou diabetické nohy je velmi málo práce.

Cíl 1. Vyhodnotit roli prokalcitoninu jako screeningového nástroje pro diagnostiku osteomyelitidy diabetické nohy pomocí kostní kultivace a histopatologie jako „zlatého standardu“ pro stanovení diagnózy.

Cíl 2. Zjistit roli prokalcitoninu jako nástroje léčby ke stanovení úspěšnosti léčby osteomyelitidy oproti selhání léčby (indikované kostní biopsií) po absolvování standardní kúry antibiotik po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk > 21, diabetes, Infectious Disease Society of America infekce fáze 3 (osteomyelitida)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Věk ≥ 21 let
  • Infekce 3. stupně americké společnosti pro infekční choroby

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí kostní infekce ve studované noze
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • HIV, hepatitida, osteomyelitida na jiných místech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk > 21, diabetes, osteomyelitida
1 Kohorta, standardní péče, observační pacienti jsou: Diagnóza diabetes mellitus Věk ≥ 21 let infekce Infectious Disease Society of America stadium 3
Jiný: 1 kohorta, standardní péče, observační
Toto je jedna kohortová observační studie standardní péče. 40 diabetických pacientů bylo přijato do nemocnice v Parklandu s infekcí nohou. Zapíšeme reprezentativní průřez subjektů s infekcí diabetické nohy. Pacient dostane souhlas a dostane terapii na základě standardních protokolů. V současné době mají pacienti s podezřením na osteomyelitidu kostní biopsie k identifikaci bakteriálních patogenů a ověření MRI diagnózy. Na konci terapie se provádějí opakované kostní biopsie, aby se ověřilo, že osteomyelitida byla úspěšně léčena. Sérum pro měření prokalcitoninu bude získáno na začátku, ve 3. a 6. týdnu. Vzorky tkání budou získány ve výchozím stavu, v týdnu 3 a v týdnu 6 pro tkáňové kultury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1.) hojení ran,
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vyšetření. Podle současných standardů bude hojení ran definováno jako úplná granulace nad spodinou rány (primární záměr) nebo rány uzavřené chirurgickým zákrokem. V průběhu studie bude sledováno 80 subjektů a u těch subjektů, které se uzdraví, budou zaznamenána data hojení ran.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(2.) záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vyšetření. Tento výsledek bude měřen počtem subjektů nevyžadujících amputaci během časového rámce studie.
6 měsíců
(3.) hospitalizace pro recidivující infekci diabetické nohy
Časové okno: 6 měsíců
U každého subjektu bude zkontrolován lékařský záznam a budou zaznamenána data hospitalizací pro infekci diabetické nohy.
6 měsíců
(4.) chirurgické postupy
Časové okno: 6 měsíců
U každého subjektu bude zkontrolován lékařský záznam a budou zaznamenána data a chirurgické zákroky.
6 měsíců
(5.) recidivující vředy.
Časové okno: 6 měsíců
U každého subjektu bude přezkoumán lékařský záznam a bude zaznamenána jakákoliv recidiva diabetických vředů na noze během časového rámce studie. Data budou zahrnovat datum (data) recidivy, umístění a velikost vředu (vředů) a přítomnost nebo nepřítomnost infekce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biomarkers for Osteomyelitis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 kohorta, standardní péče, observační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit