骨髓炎：用于诊断和监测骨髓炎的降钙素原
2018年6月6日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
研究人员计划对 80 名因糖尿病足部感染入院的受试者进行队列研究，以比较系列骨活检（目前的“金标准”）和降钙素原来诊断和监测骨髓炎治疗的有效性。
研究人员将收集标本作为现有试验的一部分，以评估糖尿病感染伤口的负压伤口治疗。
这些患者中有很大一部分患有骨髓炎，将接受标准治疗，包括重复骨活检和注射抗生素。
研究人员预计，在抗生素治疗完成后，降钙素原的重复测量将与重复的骨活检高度相关，以确定治疗是否成功或是否需要额外的抗生素治疗。
研究概览
详细说明
糖尿病在世界范围内流行。 作为流行病的一部分，下肢截肢正在急剧增加。 软组织和骨骼感染是截肢最常见的原因之一。 通常很难确定糖尿病足溃疡是否有潜在的骨感染。 骨髓炎的不准确诊断会导致不必要的抗生素治疗、手术和截肢。 此外，我们没有很好的诊断工具来确定何时成功治疗了骨髓炎。
骨转换（吸收和形成）特异性生物标志物与骨感染相关的作用知之甚少。 我们知道，重塑是骨骼生理学中的一项重要功能，破骨细胞产生增加导致旧骨吸收，同时成骨细胞产生增加与新骨形成相关。 已知这两种功能之间的平衡在包括骨质疏松症在内的疾病状态下被破坏，但尚未在受感染的骨骼中进行专门检查。 降钙素原已被建议作为诊断和监测各种感染治疗效果的工具，但在糖尿病足骨髓炎方面的研究很少。
目标 1。 评估降钙素原作为诊断糖尿病足骨髓炎筛查工具的作用，使用骨培养和组织病理学作为建立诊断的“金标准”。
目标 2. 确定降钙素原作为管理工具的作用，以确定在完成 6 周的标准抗生素疗程后骨髓炎治疗成功与治疗失败（通过骨活检表明）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 > 21 岁、糖尿病、美国传染病学会 3 期感染（骨髓炎）
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断
- 年龄 ≥ 21 岁
- 美国传染病协会第 3 阶段感染
排除标准：
- 研究足部既往骨感染史
- 无法提供知情同意
- 其他部位的 HIV、肝炎、骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年龄 > 21 岁、糖尿病、骨髓炎
1 队列、标准治疗、观察患者为： 糖尿病诊断 年龄 ≥ 21 岁 美国传染病学会 3 期感染
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这是一项队列标准护理观察研究。
40 名糖尿病患者因足部感染被送往帕克兰医院。
我们将招募具有代表性的横截面糖尿病足感染受试者。
患者将获得同意并接受基于标准方案的治疗。
目前疑似骨髓炎的患者进行骨活检以鉴定细菌病原体并验证 MRI 诊断。
在治疗结束时进行重复的骨活检，以验证骨髓炎是否已成功治疗。
将在基线、第 3 周和第 6 周获得用于测量降钙素原的血清。
将在基线、第 3 周和第 6 周获取组织样本用于组织培养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(1.) 伤口愈合，
大体时间：6个月
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临床检查。
根据现行标准，伤口愈合将被定义为伤口床（主要目的）上的完全肉芽或通过手术干预闭合的伤口。
在研究过程中将跟踪 80 名受试者，并记录那些愈合的受试者的伤口愈合日期。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(2.) 保肢
大体时间：6个月
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临床检查。
该结果将通过研究期间不需要截肢的受试者数量来衡量。
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6个月
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(3.) 复发性糖尿病足感染住院
大体时间：6个月
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将审查每个受试者的病历，并记录糖尿病足感染的住院日期。
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6个月
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(4.) 手术程序
大体时间：6个月
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将审查每个受试者的病历，并记录日期和手术程序。
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6个月
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(5.)复发性溃疡。
大体时间：6个月
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将审查每位受试者的医疗记录，并将记录研究期间糖尿病足溃疡的任何复发。
数据将包括复发日期、溃疡的位置和大小，以及是否存在感染。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Lavery、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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