Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteomyelitt: Procalcitonin for å diagnostisere og overvåke osteomyelitt

Etterforskeren planlegger en kohortstudie av 80 personer innlagt på sykehus med en diabetisk fotinfeksjon for å sammenligne serielle benbiopsier (den nåværende "gullstandarden") og prokalsitonin for å diagnostisere og overvåke effektiviteten av terapi for osteomyelitt. Utforskeren vil samle inn prøver som en del av en eksisterende studie for å evaluere negativtrykkssårterapi i diabetisk infiserte sår. En høy andel av disse pasientene har osteomyelitt og vil motta standardbehandling inkludert gjentatt benbiopsi og parenterale antibiotika. Etterforskeren forventer at gjentatt måling av prokalsitonin vil være sterkt korrelert med gjentatt benbiopsi etter at antibiotikabehandling er fullført for å avgjøre om behandlingen har vært vellykket eller om ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er en verdensomspennende epidemi av diabetes. Som en del av epidemien øker amputasjonene i nedre ekstremiteter dramatisk. Bløtvevs- og beininfeksjoner er en av de vanligste årsakene til amputasjon. Det er ofte vanskelig å avgjøre om diabetiske fotsår har en underliggende beininfeksjon. Unøyaktig diagnose av osteomyelitt fører til unødvendig antibiotikabehandling, kirurgi og amputasjon. I tillegg har vi ikke gode diagnostiske verktøy for å avgjøre når osteomyelitt er vellykket behandlet.

Rollen til biomarkører spesifikke for beinomsetning (resorpsjon og dannelse) i forhold til beininfeksjoner er dårlig forstått. Vi vet at remodellering er en essensiell funksjon i beinfysiologi med økt osteoklastproduksjon som fører til resorpsjon av gammelt bein kombinert med økt osteoblastproduksjon assosiert med ny beindannelse. Balansen mellom disse to funksjonene er kjent for å bli forstyrret i sykdomstilstander inkludert osteoporose, men har ikke blitt undersøkt spesifikt i infisert bein. Procalcitonin har blitt foreslått som et verktøy for både å diagnostisere og overvåke effektiviteten av behandlingen for ulike infeksjoner, men det er svært lite arbeid ved diabetisk fotosteomyelitt.

Mål 1. Å evaluere rollen til procalcitonin som et screeningsverktøy for å diagnostisere diabetisk fotosteomyelitt ved bruk av beinkultur og histopatologi som "gullstandarden" for å etablere diagnosen.

Mål 2. Å bestemme rollen til prokalsitonin som et styringsverktøy for å bestemme suksess i osteomyelittbehandling versus behandlingssvikt (indikert ved benbiopsi) etter å ha fullført en standard antibiotikakur i 6 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder > 21, diabetes, Infectious Disease Society of America stadium 3-infeksjon (osteomyelitt)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Alder ≥ 21 år
  • Infectious Disease Society of America stadium 3 infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere beininfeksjon i studiefoten
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • HIV, hepatitt, osteomyelitt på andre steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alder > 21, diabetes, osteomyelitt
1 kohort, standardbehandling, observasjonspasienter er: Diagnose av diabetes mellitus Alder ≥ 21 år Infectious Disease Society of America stadium 3 infeksjon
Dette er en kohort observasjonsstudie for standard omsorg. 40 diabetespasienter innlagt på Parkland sykehus med fotinfeksjon. Vi vil registrere et representativt tverrsnitt av personer med diabetisk fotinfeksjon. Pasienten vil få samtykke og vil motta behandling basert på standardprotokoller. For tiden har pasienter med mistenkt osteomyelitt benbiopsier for å identifisere bakterielle patogener og verifisere MR-diagnose. Gjentatte benbiopsier utføres ved slutten av behandlingen for å bekrefte at osteomyelitt er vellykket behandlet. Serum for å måle prokalsitonin vil bli oppnådd ved baseline, uke 3 og uke 6. Vevsprøver vil bli innhentet ved baseline, uke 3 og uke 6 for vevskultur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(1.) sårheling,
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøkelse. I henhold til gjeldende standarder vil sårtilheling bli definert som fullstendig granulering over sårbunnen (primær intensjon) eller sår lukket ved kirurgisk inngrep. 80 forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av studien og sårhelingsdatoene registreres for de forsøkspersonene som helbreder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(2.) lemberging
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøkelse. Dette resultatet vil bli målt ved antall personer som ikke trenger amputasjon i løpet av studiens tidsramme.
6 måneder
(3.) sykehusinnleggelser for tilbakevendende diabetisk fotinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Journalen vil bli gjennomgått for hvert emne og datoer for sykehusinnleggelser for diabetisk fotinfeksjon vil bli registrert.
6 måneder
(4.) kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
Journalen vil bli gjennomgått for hvert emne, og datoer og kirurgiske prosedyrer vil bli registrert.
6 måneder
(5.) tilbakevendende sår.
Tidsramme: 6 måneder
Journalen vil bli gjennomgått for hvert forsøksperson, og ethvert tilbakefall av diabetiske fotsår i løpet av studiens tidsramme vil bli registrert. Data vil inkludere dato(er) for tilbakefall, plassering og størrelse på såret(e), og tilstedeværelse eller fravær av infeksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere