- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02165579
Osteomyelitt: Procalcitonin for å diagnostisere og overvåke osteomyelitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en verdensomspennende epidemi av diabetes. Som en del av epidemien øker amputasjonene i nedre ekstremiteter dramatisk. Bløtvevs- og beininfeksjoner er en av de vanligste årsakene til amputasjon. Det er ofte vanskelig å avgjøre om diabetiske fotsår har en underliggende beininfeksjon. Unøyaktig diagnose av osteomyelitt fører til unødvendig antibiotikabehandling, kirurgi og amputasjon. I tillegg har vi ikke gode diagnostiske verktøy for å avgjøre når osteomyelitt er vellykket behandlet.
Rollen til biomarkører spesifikke for beinomsetning (resorpsjon og dannelse) i forhold til beininfeksjoner er dårlig forstått. Vi vet at remodellering er en essensiell funksjon i beinfysiologi med økt osteoklastproduksjon som fører til resorpsjon av gammelt bein kombinert med økt osteoblastproduksjon assosiert med ny beindannelse. Balansen mellom disse to funksjonene er kjent for å bli forstyrret i sykdomstilstander inkludert osteoporose, men har ikke blitt undersøkt spesifikt i infisert bein. Procalcitonin har blitt foreslått som et verktøy for både å diagnostisere og overvåke effektiviteten av behandlingen for ulike infeksjoner, men det er svært lite arbeid ved diabetisk fotosteomyelitt.
Mål 1. Å evaluere rollen til procalcitonin som et screeningsverktøy for å diagnostisere diabetisk fotosteomyelitt ved bruk av beinkultur og histopatologi som "gullstandarden" for å etablere diagnosen.
Mål 2. Å bestemme rollen til prokalsitonin som et styringsverktøy for å bestemme suksess i osteomyelittbehandling versus behandlingssvikt (indikert ved benbiopsi) etter å ha fullført en standard antibiotikakur i 6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- Alder ≥ 21 år
- Infectious Disease Society of America stadium 3 infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere beininfeksjon i studiefoten
- Kan ikke gi informert samtykke
- HIV, hepatitt, osteomyelitt på andre steder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder > 21, diabetes, osteomyelitt
1 kohort, standardbehandling, observasjonspasienter er: Diagnose av diabetes mellitus Alder ≥ 21 år Infectious Disease Society of America stadium 3 infeksjon
|
Dette er en kohort observasjonsstudie for standard omsorg.
40 diabetespasienter innlagt på Parkland sykehus med fotinfeksjon.
Vi vil registrere et representativt tverrsnitt av personer med diabetisk fotinfeksjon.
Pasienten vil få samtykke og vil motta behandling basert på standardprotokoller.
For tiden har pasienter med mistenkt osteomyelitt benbiopsier for å identifisere bakterielle patogener og verifisere MR-diagnose.
Gjentatte benbiopsier utføres ved slutten av behandlingen for å bekrefte at osteomyelitt er vellykket behandlet.
Serum for å måle prokalsitonin vil bli oppnådd ved baseline, uke 3 og uke 6.
Vevsprøver vil bli innhentet ved baseline, uke 3 og uke 6 for vevskultur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1.) sårheling,
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøkelse.
I henhold til gjeldende standarder vil sårtilheling bli definert som fullstendig granulering over sårbunnen (primær intensjon) eller sår lukket ved kirurgisk inngrep.
80 forsøkspersoner vil bli fulgt i løpet av studien og sårhelingsdatoene registreres for de forsøkspersonene som helbreder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(2.) lemberging
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk undersøkelse.
Dette resultatet vil bli målt ved antall personer som ikke trenger amputasjon i løpet av studiens tidsramme.
|
6 måneder
|
|
(3.) sykehusinnleggelser for tilbakevendende diabetisk fotinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Journalen vil bli gjennomgått for hvert emne og datoer for sykehusinnleggelser for diabetisk fotinfeksjon vil bli registrert.
|
6 måneder
|
|
(4.) kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Journalen vil bli gjennomgått for hvert emne, og datoer og kirurgiske prosedyrer vil bli registrert.
|
6 måneder
|
|
(5.) tilbakevendende sår.
Tidsramme: 6 måneder
|
Journalen vil bli gjennomgått for hvert forsøksperson, og ethvert tilbakefall av diabetiske fotsår i løpet av studiens tidsramme vil bli registrert.
Data vil inkludere dato(er) for tilbakefall, plassering og størrelse på såret(e), og tilstedeværelse eller fravær av infeksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomarkers for Osteomyelitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .