Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteomyelit: Procalcitonin för att diagnostisera och övervaka osteomyelit

6 juni 2018 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Utredaren planerar en kohortstudie av 80 försökspersoner som lagts in på sjukhus med en diabetisk fotinfektion för att jämföra seriella benbiopsier (den nuvarande "guldstandarden") och prokalcitonin för att diagnostisera och övervaka effektiviteten av behandling för osteomyelit. Utredaren kommer att samla in prover som en del av en existerande studie för att utvärdera sårterapi med negativt tryck i diabetesinfekterade sår. En hög andel av dessa patienter har osteomyelit och kommer att få standardbehandling inklusive upprepad benbiopsi och parenterala antibiotika. Utredaren förväntar sig att upprepad mätning av prokalcitonin kommer att vara starkt korrelerad med upprepad benbiopsi efter att antibiotikabehandling har avslutats för att avgöra om behandlingen har varit framgångsrik eller om ytterligare antibiotikabehandling behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en världsomspännande epidemi av diabetes. Som en del av epidemin ökar amputationer av nedre extremiteter dramatiskt. Mjukdels- och beninfektioner är en av de vanligaste orsakerna till amputation. Det är ofta svårt att avgöra om diabetiska fotsår har en underliggande beninfektion. Felaktig diagnos av osteomyelit leder till onödig antibiotikabehandling, operation och amputation. Dessutom har vi inga bra diagnostiska verktyg för att avgöra när osteomyelit har behandlats framgångsrikt.

Rollen av biomarkörer specifika för benomsättning (resorption och bildning) i relation till beninfektioner är dåligt förstått. Vi vet att ombyggnad är en väsentlig funktion inom benfysiologi med ökad osteoklastproduktion som leder till resorption av gammalt ben i kombination med ökad osteoblastproduktion i samband med ny benbildning. Balansen mellan dessa två funktioner är känd för att störas vid sjukdomstillstånd inklusive osteoporos, men har inte undersökts specifikt i infekterat ben. Prokalcitonin har föreslagits som ett verktyg för att både diagnostisera och övervaka effektiviteten av terapi för olika infektioner, men det finns mycket lite arbete vid diabetisk fotosteomyelit.

Mål 1. Att utvärdera rollen av prokalcitonin som ett screeningverktyg för att diagnostisera diabetisk fotosteomyelit med hjälp av benodling och histopatologi som "guldstandard" för att fastställa diagnosen.

Syfte 2. Att bestämma rollen av prokalcitonin som ett hanteringsverktyg för att bestämma framgång i osteomyelitbehandling kontra behandlingsmisslyckande (indikerat med benbiopsi) efter att ha avslutat en standardkur med antibiotika i 6 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ålder > 21, diabetes, Infectious Disease Society of America steg 3-infektion (osteomyelit)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Ålder ≥ 21 år
  • Infectious Disease Society of America steg 3 infektion

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare beninfektion i studiefoten
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • HIV, hepatit, osteomyelit på andra platser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder > 21, diabetes, osteomyelit
1 kohort, standardvård, observationspatienter är: Diagnos av diabetes mellitus Ålder ≥ 21 år Infectious Disease Society of America steg 3 infektion
Övrig: 1 kohort, standardvård, observation
Detta är en observationsstudie av standardvård i kohort. 40 diabetespatienter lades in på Parklands sjukhus med en fotinfektion. Vi kommer att registrera ett representativt tvärsnitt av patienter med diabetisk fotinfektion. Patienten kommer att ge sitt samtycke och kommer att få behandling baserad på standardprotokoll. För närvarande har patienter med misstänkt osteomyelit benbiopsier för att identifiera bakteriella patogener och verifiera MRT-diagnos. Upprepade benbiopsier utförs i slutet av behandlingen för att verifiera att osteomyelit har behandlats framgångsrikt. Serum för att mäta prokalcitonin kommer att erhållas vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6. Vävnadsprover kommer att tas vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6 för vävnadsodling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(1.) sårläkning,
Tidsram: 6 månader
Klinisk undersökning. Enligt nuvarande standarder kommer sårläkning att definieras som fullständig granulering över sårbädden (primär avsikt) eller sår som stängs genom kirurgiskt ingrepp. 80 försökspersoner kommer att följas under studiens gång och sårläkningsdatumen registreras för de försökspersoner som läker.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(2.) lemräddning
Tidsram: 6 månader
Klinisk undersökning. Detta resultat kommer att mätas genom antalet försökspersoner som inte behöver amputeras under studiens tidsram.
6 månader
(3.) sjukhusvistelser för återkommande diabetisk fotinfektion
Tidsram: 6 månader
Journalen kommer att granskas för varje ämne och datum för sjukhusvistelser för diabetisk fotinfektion kommer att registreras.
6 månader
(4.) kirurgiska ingrepp
Tidsram: 6 månader
Journalen kommer att granskas för varje ämne, och datum och kirurgiska ingrepp kommer att registreras.
6 månader
(5.) återkommande sår.
Tidsram: 6 månader
Journalen kommer att granskas för varje försöksperson och varje återfall av diabetiska fotsår under studiens tidsram kommer att registreras. Data kommer att inkludera datum för återfall, plats och storlek på såret/såren, och närvaron eller frånvaron av infektion.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biomarkers for Osteomyelitis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera