Osteomyelitis: Procalcitonine om osteomyelitis te diagnosticeren en te monitoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een wereldwijde epidemie van diabetes. Als onderdeel van de epidemie neemt het aantal amputaties van de onderste ledematen dramatisch toe. Weke delen en botinfecties zijn een van de meest voorkomende redenen voor amputatie. Het is vaak moeilijk om te bepalen of diabetische voetulcera een onderliggende botinfectie hebben. Onnauwkeurige diagnose van osteomyelitis leidt tot onnodige antibioticabehandeling, chirurgie en amputatie. Bovendien hebben we geen goede diagnostische hulpmiddelen om te bepalen wanneer osteomyelitis met succes is behandeld.
De rol van biomarkers die specifiek zijn voor botomzetting (resorptie en vorming) in relatie tot botinfecties is slecht begrepen. We weten dat remodellering een essentiële functie is in botfysiologie met verhoogde osteoclastproductie die leidt tot resorptie van oud bot gekoppeld aan verhoogde osteoblastproductie geassocieerd met nieuwe botvorming. Het is bekend dat de balans tussen deze twee functies verstoord is bij ziektetoestanden, waaronder osteoporose, maar dit is niet specifiek onderzocht bij geïnfecteerd bot. Procalcitonine is gesuggereerd als een hulpmiddel om zowel de diagnose te stellen als de effectiviteit van therapie voor verschillende infecties te controleren, maar er is zeer weinig werk bij diabetische voetosteomyelitis.
Doel 1. De rol van procalcitonine evalueren als screeningsinstrument om diabetische voetosteomyelitis te diagnosticeren met behulp van botkweek en histopathologie als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
Doel 2. Vaststellen van de rol van procalcitonine als een managementtool om het succes van de osteomyelitisbehandeling te bepalen versus het falen van de behandeling (aangegeven door botbiopsie) na voltooiing van een standaardkuur antibiotica gedurende 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Infectious Disease Society of America fase 3-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere botinfectie in de onderzoeksvoet
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- HIV, Hepatitis, osteomyelitis op andere plaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd > 21, diabetes, osteomyelitis
1 Cohort, standaardzorg, observationele patiënten zijn: Diagnose van diabetes mellitus Leeftijd ≥ 21 jaar Infectious Disease Society of America stadium 3-infectie
|
Dit is een cohort standaard zorg observationele studie.
40 diabetespatiënten opgenomen in het Parkland-ziekenhuis met een voetinfectie.
We zullen een representatieve dwarsdoorsnede van proefpersonen met diabetische voetinfectie inschrijven.
De patiënt krijgt toestemming en krijgt therapie op basis van standaardprotocollen.
Momenteel ondergaan patiënten met verdenking op osteomyelitis botbiopten om bacteriële pathogenen te identificeren en de MRI-diagnose te verifiëren.
Herhaalde botbiopten worden aan het einde van de therapie uitgevoerd om te verifiëren dat osteomyelitis met succes is behandeld.
Serum om procalcitonine te meten zal worden verkregen bij baseline, week 3 en week 6.
Weefselmonsters zullen worden verkregen bij baseline, week 3 en week 6 voor weefselkweek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(1.) wondgenezing,
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek.
Volgens de huidige normen zal wondgenezing worden gedefinieerd als volledige granulatie over het wondbed (primaire bedoeling) of wonden gesloten door chirurgische ingreep.
80 proefpersonen zullen in de loop van het onderzoek worden gevolgd en de wondgenezingsdata worden geregistreerd voor de proefpersonen die genezen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(2.) redding van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek.
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat geen amputatie nodig heeft tijdens het tijdsbestek van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
(3.) ziekenhuisopnames voor terugkerende diabetische voetinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het medisch dossier zal per onderwerp worden bekeken en de data van ziekenhuisopnames voor diabetische voetinfectie zullen worden geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
(4.) chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het medisch dossier zal voor elk onderwerp worden bekeken en de data en chirurgische procedures zullen worden geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
(5.) terugkerende zweren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het medisch dossier zal voor elke proefpersoon worden beoordeeld en elke herhaling van diabetische voetulcera tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zal worden geregistreerd.
Gegevens omvatten de datum(s) van recidief, locatie en grootte van de zweer(s) en de aan- of afwezigheid van infectie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biomarkers for Osteomyelitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .