Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie kości i szpiku: prokalcytonina do diagnozowania i monitorowania zapalenia kości i szpiku

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Badacz planuje badanie kohortowe 80 osób przyjętych do szpitala z zakażeniem stopy cukrzycowej w celu porównania seryjnych biopsji kości (obecny „złoty standard”) i prokalcytoniny w diagnostyce i monitorowaniu skuteczności terapii zapalenia kości i szpiku. Badacz pobierze próbki w ramach istniejącego badania oceniającego terapię podciśnieniową ran zakażonych cukrzycą. Duża część tych pacjentów cierpi na zapalenie kości i szpiku i będzie otrzymywać standardową terapię, w tym powtórną biopsję kości i antybiotyki podawane pozajelitowo. Badacz oczekuje, że powtarzany pomiar prokalcytoniny będzie silnie skorelowany z powtarzaną biopsją kości po zakończeniu antybiotykoterapii w celu ustalenia, czy terapia była skuteczna lub czy konieczna jest dodatkowa antybiotykoterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na świecie panuje epidemia cukrzycy. W ramach epidemii dramatycznie wzrasta liczba amputacji kończyn dolnych. Infekcje tkanek miękkich i kości są jedną z najczęstszych przyczyn amputacji. Często trudno jest ustalić, czy owrzodzenia stopy cukrzycowej mają podłoże w infekcji kości. Niedokładna diagnoza zapalenia kości i szpiku prowadzi do niepotrzebnej antybiotykoterapii, operacji i amputacji. Ponadto nie mamy dobrych narzędzi diagnostycznych, aby określić, kiedy zapalenie kości i szpiku zostało skutecznie wyleczone.

Rola biomarkerów specyficznych dla obrotu kostnego (resorpcji i tworzenia) w odniesieniu do infekcji kości jest słabo poznana. Wiemy, że przebudowa jest istotną funkcją w fizjologii kości ze zwiększoną produkcją osteoklastów prowadzącą do resorpcji starej kości w połączeniu ze zwiększoną produkcją osteoblastów związaną z tworzeniem się nowej kości. Wiadomo, że równowaga między tymi dwiema funkcjami jest zaburzona w stanach chorobowych, w tym w osteoporozie, ale nie została zbadana specjalnie w zakażonej kości. Prokalcytonina została zasugerowana jako narzędzie zarówno do diagnozowania, jak i monitorowania skuteczności terapii różnych infekcji, ale jest bardzo mało pracy w zapaleniu kości i szpiku stopy cukrzycowej.

Cel 1. Ocena roli prokalcytoniny jako narzędzia przesiewowego do diagnozowania zapalenia kości i szpiku w stopie cukrzycowej przy użyciu posiewu kości i histopatologii jako „złotego standardu” w celu ustalenia rozpoznania.

Cel 2. Określenie roli prokalcytoniny jako narzędzia postępowania w celu określenia skuteczności leczenia zapalenia kości i szpiku w porównaniu z niepowodzeniem leczenia (wykrytym biopsją kości) po zakończeniu standardowej kuracji antybiotykowej przez 6 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek > 21 lat, cukrzyca, infekcja stopnia 3 Towarzystwa Chorób Zakaźnych Ameryki (zapalenie kości i szpiku)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Infectious Disease Society of America infekcja stopnia 3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego zakażenia kości badanej stopy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • HIV, zapalenie wątroby, zapalenie kości i szpiku w innych miejscach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wiek > 21 lat, cukrzyca, zapalenie kości i szpiku
1 Kohorta, standardowa opieka, obserwacja pacjentów to: Diagnoza cukrzycy Wiek ≥ 21 lat Infectious Disease Society of America infekcja stopnia 3
Inny: 1 kohorta, opieka standardowa, obserwacja
Jest to jedno kohortowe badanie obserwacyjne dotyczące standardowej opieki. 40 pacjentów z cukrzycą przyjętych do szpitala w Parkland z infekcją stopy. Włączymy reprezentatywny przekrój pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej. Pacjent uzyska zgodę i zostanie poddany terapii w oparciu o standardowe protokoły. Obecnie pacjenci z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku mają biopsje kości w celu identyfikacji patogenów bakteryjnych i weryfikacji rozpoznania MRI. Po zakończeniu terapii przeprowadza się powtórne biopsje kości w celu sprawdzenia, czy zapalenie kości i szpiku zostało skutecznie wyleczone. Surowicę do pomiaru prokalcytoniny należy pobrać na początku badania, w 3. i 6. tygodniu. Próbki tkanek zostaną pobrane na początku badania, w 3. i 6. tygodniu do hodowli tkankowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1.) gojenie się ran,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie kliniczne. Zgodnie z obowiązującymi standardami, gojenie się rany będzie definiowane jako całkowita ziarnina nad łożyskiem rany (pierwotna intencja) lub rany zamknięte interwencją chirurgiczną. W trakcie badania będzie obserwowanych 80 osób, a daty gojenia się ran będą rejestrowane dla osób, które się zagoją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(2.) ratowanie kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie kliniczne. Wynik ten będzie mierzony liczbą osób niewymagających amputacji w ramach czasowych badania.
6 miesięcy
(3.) hospitalizacje z powodu nawracających infekcji stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokumentacja medyczna każdego pacjenta zostanie przejrzana i odnotowane zostaną daty hospitalizacji z powodu zakażenia stopy cukrzycowej.
6 miesięcy
(4.) zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana dla każdego pacjenta, a daty i zabiegi chirurgiczne zostaną zapisane.
6 miesięcy
(5.) nawracające owrzodzenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana dla każdego pacjenta i każdy nawrót owrzodzeń stopy cukrzycowej w czasie trwania badania zostanie odnotowany. Dane będą obejmować datę (daty) nawrotu, lokalizację i rozmiar owrzodzenia (wrzodów) oraz obecność lub brak infekcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biomarkers for Osteomyelitis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na 1 kohorta, opieka standardowa, obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj