Osteomyeliitti: Prokalsitoniini osteomyeliitin diagnosointiin ja seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen diabetesepidemia on käynnissä. Osana epidemiaa alaraajojen amputaatiot lisääntyvät dramaattisesti. Pehmytkudos- ja luuinfektiot ovat yksi yleisimmistä amputaation syistä. On usein vaikeaa määrittää, onko diabeettisilla jalkahaavoilla taustalla luutulehdus. Epätarkka osteomyeliitin diagnoosi johtaa tarpeettomaan antibioottihoitoon, leikkaukseen ja amputaatioon. Lisäksi meillä ei ole hyviä diagnostisia työkaluja sen määrittämiseen, milloin osteomyeliitti on hoidettu onnistuneesti.
Luun vaihdolle (resorptio ja muodostuminen) spesifisten biomarkkerien roolia suhteessa luuinfektioihin ymmärretään huonosti. Tiedämme, että uudelleenmuotoilu on olennainen toiminto luun fysiologiassa, kun lisääntynyt osteoklastien tuotanto johtaa vanhan luun resorptioon yhdistettynä lisääntyneeseen osteoblastien tuotantoon, joka liittyy uuden luun muodostumiseen. Näiden kahden toiminnon välisen tasapainon tiedetään häiriintyneen sairaustiloissa, mukaan lukien osteoporoosi, mutta sitä ei ole tutkittu erityisesti infektoituneessa luussa. Prokalsitoniinia on ehdotettu välineeksi erilaisten infektioiden diagnosointiin ja hoidon tehokkuuden seurantaan, mutta diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa on hyvin vähän työtä.
Tavoite 1. Arvioida prokalsitoniinin roolia seulontatyökaluna diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosoimiseksi käyttämällä luuviljelmää ja histopatologiaa "kultastandardina" diagnoosin vahvistamiseksi.
Tavoite 2. Määrittää prokalsitoniinin rooli hallintatyökaluna osteomyeliitin hoidon onnistumisen ja hoidon epäonnistumisen määrittämisessä (ilmaistu luukoepalalla) 6 viikon normaalin antibioottikuurin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Infectious Disease Society of America, vaiheen 3 infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi luutulehdus tutkimusjalassa
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- HIV, hepatiitti, osteomyeliitti muissa paikoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä > 21, diabetes, osteomyeliitti
1 Kohortti, standardihoito, havainnointipotilaat ovat: Diabetes mellituksen diagnoosi Ikä ≥ 21 vuotta Infectious Disease Society of America, vaiheen 3 infektio
|
Tämä on yksi kohorttihoidon havainnointitutkimus.
40 diabeetikkoa joutui Parklandin sairaalaan jalkatulehduksen vuoksi.
Mukaan otetaan edustava poikkileikkaus diabeettista jalkatulehdusta sairastavista.
Potilaalle annetaan suostumus ja hän saa hoitoa standardiprotokollan mukaisesti.
Tällä hetkellä potilaille, joilla epäillään osteomyeliittiä, otetaan luubiopsia bakteeripatogeenien tunnistamiseksi ja MRI-diagnoosin tarkistamiseksi.
Toistetaan luubiopsiat hoidon lopussa sen varmistamiseksi, että osteomyeliitti on hoidettu onnistuneesti.
Seerumi prokalsitoniinin mittaamiseksi otetaan lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6.
Kudosnäytteet otetaan lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6 kudosviljelyä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(1.) haavan paraneminen,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen tutkimus.
Nykyisten standardien mukaan haavan paraneminen määritellään täydelliseksi granulaatioksi haavapohjan yli (ensisijainen tarkoitus) tai haavoiksi, jotka on suljettu kirurgisella toimenpiteellä.
80 koehenkilöä seurataan tutkimuksen aikana ja haavan paranemispäivämäärät kirjataan niille koehenkilöille, jotka paranevat.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(2.) raajan pelastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen tutkimus.
Tämä tulos mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka eivät tarvitse amputaatiota tutkimuksen ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
(3.) sairaalahoidot toistuvan diabeettisen jalkainfektion vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauskertomus tarkistetaan jokaisesta aiheesta ja diabeettisen jalkatulehduksen vuoksi sairaalahoitoon otetut päivämäärät kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
(4.) kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen koehenkilön sairauskertomus tarkistetaan ja päivämäärät ja kirurgiset toimenpiteet kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
(5.) toistuvat haavaumat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketieteellinen kertomus tarkistetaan jokaisen henkilön osalta ja kaikki diabeettisten jalkahaavojen uusiutuminen tutkimuksen aikana kirjataan.
Tiedot sisältävät uusiutumispäivämäärät, haavan (haavojen) sijainnin ja koon sekä infektion olemassaolon tai puuttumisen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarkers for Osteomyelitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .