Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteomyelitis: Procalcitonin az osteomyelitis diagnosztizálására és monitorozására

2018. június 6. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
A kutató egy kohorsz-vizsgálatot tervez 80, diabéteszes lábfertőzéssel kórházba került alany bevonásával, hogy összehasonlítsák a sorozatos csontbiopsziákat (a jelenlegi "arany standard") és a prokalcitonint, hogy diagnosztizálják és nyomon kövessék az osteomyelitis kezelésének hatékonyságát. A vizsgáló a cukorbetegség által fertőzött sebek negatív nyomású sebkezelésének értékelése céljából mintákat gyűjt egy meglévő vizsgálat részeként. Ezeknek a betegeknek nagy része osteomyelitisben szenved, és standard terápiát kapnak, beleértve az ismételt csontbiopsziát és parenterális antibiotikumokat. A vizsgáló arra számít, hogy a prokalcitonin ismételt mérése nagymértékben korrelál az ismételt csontbiopsziával az antibiotikum-kezelés befejezése után annak megállapítására, hogy a terápia sikeres volt-e, vagy további antibiotikum-kezelésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte terjed a cukorbetegség járványa. A járvány részeként az alsó végtagi amputációk száma drámai mértékben növekszik. A lágyrész- és csontfertőzések az amputáció egyik leggyakoribb oka. Gyakran nehéz meghatározni, hogy a diabéteszes lábfekélyek mögött csontfertőzés áll-e. Az osteomyelitis pontatlan diagnózisa szükségtelen antibiotikumos kezeléshez, műtéthez és amputációhoz vezet. Ezenkívül nem állnak rendelkezésünkre megfelelő diagnosztikai eszközök annak meghatározására, hogy az osteomyelitist sikeresen kezelték-e.

A csontforgalomra (reszorpció és képződés) specifikus biomarkerek szerepe a csontfertőzésekkel kapcsolatban kevéssé ismert. Tudjuk, hogy a remodelling elengedhetetlen funkciója a csontfiziológiában, mivel a megnövekedett oszteoklaszt termelés a régi csont felszívódásához vezet, és az új csontképződéssel összefüggésben megnövekedett oszteoblaszttermeléssel párosul. E két funkció közötti egyensúly köztudottan megbomlik olyan betegségekben, mint a csontritkulás, de nem vizsgálták kifejezetten fertőzött csontokon. A prokalcitonint különféle fertőzések diagnosztizálására és a terápia hatékonyságának monitorozására javasolták, de a diabéteszes láb osteomyelitisében nagyon kevés a munka.

1. cél. A prokalcitonin, mint szűrőeszköz szerepének értékelése a diabéteszes láb osteomyelitisének diagnosztizálásában, a csontkultúra és a kórszövettan mint "arany standard" felhasználásával a diagnózis felállításához.

2. Cél. A prokalcitonin szerepének meghatározása az osteomyelitis kezelés sikerének és a kezelés sikertelenségének meghatározásában (csontbiopsziával jelezve) 6 hetes standard antibiotikum kúra után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 év feletti életkor, cukorbetegség, Infectious Disease Society of America, 3. stádiumú fertőzés (osteomyelitis)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diabetes mellitus diagnózisa
  • Életkor ≥ 21 év
  • Infectious Disease Society of America 3. stádiumú fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi csontfertőzés a vizsgált lábban
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • HIV, hepatitis, osteomyelitis más helyeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
21 év feletti életkor, cukorbetegség, osteomyelitis
1 A kohorsz, a standard ellátás, a megfigyeléses betegek a következők: Diabetes mellitus diagnózisa Életkor ≥ 21 év Az Infectious Disease Society of America 3. stádiumú fertőzés
Egyéb: 1 kohorsz, standard ellátás, megfigyeléses
Ez egy kohorsz standard gondozási megfigyeléses vizsgálat. 40 cukorbeteg került a parklandi kórházba lábfertőzéssel. A diabéteszes lábfertőzésben szenvedők reprezentatív keresztmetszetét beírjuk. A páciens beleegyezését adja, és a szokásos protokollok alapján terápiát kap. Jelenleg a feltételezett osteomyelitisben szenvedő betegeknél csontbiopsziát vesznek a bakteriális kórokozók azonosítása és az MRI diagnózis ellenőrzése érdekében. A terápia végén ismételt csontbiopsziát végeznek annak igazolására, hogy az osteomyelitist sikeresen kezelték. A prokalcitonin mérésére szolgáló szérumot az alapvonalon, a 3. és a 6. héten veszik. Szövetmintákat vesznek az alapvonalon, a 3. és a 6. héten a szövettenyésztéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(1.) sebgyógyulás,
Időkeret: 6 hónap
Klinikai vizsgálat. A jelenlegi szabványok szerint a sebgyógyulást a sebágy feletti teljes granulálásként (elsődleges szándék) vagy sebészeti beavatkozással lezárt sebként határozzák meg. A vizsgálat során 80 alanyt követnek nyomon, és rögzítik a gyógyuló alanyok sebgyógyulási dátumát.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(2.) végtagmentés
Időkeret: 6 hónap
Klinikai vizsgálat. Ezt az eredményt azon alanyok számával fogják mérni, akiknél nem volt szükség amputációra a vizsgálat időtartama alatt.
6 hónap
(3.) visszatérő diabéteszes lábfertőzés miatti kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
Az orvosi feljegyzést minden egyes alanynál felülvizsgálják, és rögzítik a diabéteszes lábfertőzés miatti kórházi kezelések dátumait.
6 hónap
(4.) sebészeti eljárások
Időkeret: 6 hónap
Az orvosi feljegyzést minden alany esetében felülvizsgálják, és rögzítik a dátumokat és a műtéti eljárásokat.
6 hónap
(5.) visszatérő fekélyek.
Időkeret: 6 hónap
Az orvosi feljegyzést minden egyes alany esetében felülvizsgálják, és rögzítik a diabéteszes lábfekélyek esetleges kiújulását a vizsgálat időtartama alatt. Az adatok magukban foglalják a kiújulás dátumát, a fekély(ek) helyét és méretét, valamint a fertőzés jelenlétét vagy hiányát.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biomarkers for Osteomyelitis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel