골수염: 골수염 진단 및 모니터링을 위한 프로칼시토닌
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 당뇨병이 유행하고 있습니다. 전염병의 일환으로 하지 절단이 극적으로 증가하고 있습니다. 연조직 및 뼈 감염은 절단의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 당뇨병성 족부 궤양에 근본적인 뼈 감염이 있는지 확인하는 것은 종종 어렵습니다. 골수염의 부정확한 진단은 불필요한 항생제 치료, 수술 및 절단으로 이어집니다. 또한 골수염이 언제 성공적으로 치료되었는지 판단할 수 있는 좋은 진단 도구가 없습니다.
뼈 감염과 관련하여 뼈 교체(흡수 및 형성)에 특정한 바이오마커의 역할은 잘 알려져 있지 않습니다. 우리는 리모델링이 새로운 뼈 형성과 관련된 조골 세포 생산 증가와 함께 오래된 뼈의 흡수로 이어지는 파골 세포 생산 증가와 함께 뼈 생리학에서 필수적인 기능이라는 것을 알고 있습니다. 이 두 기능 사이의 균형은 골다공증을 비롯한 질병 상태에서 교란되는 것으로 알려져 있지만 감염된 뼈에서 구체적으로 조사된 바는 없습니다. 프로칼시토닌은 다양한 감염에 대한 치료 효과를 진단하고 모니터링하는 도구로 제안되었지만 당뇨병성 족부 골수염에는 거의 효과가 없습니다.
목표 1. 진단을 확립하기 위한 "황금 표준"으로서 골 배양 및 조직병리학을 사용하여 당뇨병성 족부 골수염을 진단하기 위한 스크리닝 도구로서 프로칼시토닌의 역할을 평가합니다.
목표 2. 6주 동안 표준 항생제 과정을 마친 후 골수염 치료 성공 대 치료 실패(골 생검으로 표시됨)를 결정하기 위한 관리 도구로서 프로칼시토닌의 역할을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 연령 ≥ 21세
- 미국감염학회 3기 감염
제외 기준:
- 연구 발의 이전 골 감염 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- HIV, 간염, 다른 부위의 골수염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연령 > 21, 당뇨병, 골수염
1 코호트, 표준 치료, 관찰 환자는 다음과 같습니다. 진성 당뇨병 진단 연령 ≥ 21세 미국 전염병 협회 3기 감염
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이것은 하나의 코호트 표준 치료 관찰 연구입니다.
발 감염으로 Parkland 병원에 입원한 40명의 당뇨병 환자.
당뇨병 발 감염이 있는 피험자의 대표적인 단면을 등록합니다.
환자는 동의를 받고 표준 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
현재 골수염이 의심되는 환자는 세균성 병원체를 식별하고 MRI 진단을 확인하기 위해 뼈 생검을 시행합니다.
골수염이 성공적으로 치료되었는지 확인하기 위해 요법 종료 시 반복 뼈 생검을 수행합니다.
프로칼시토닌을 측정하기 위한 혈청은 기준선, 3주 및 6주에 채취됩니다.
조직 샘플은 조직 배양을 위해 기준선, 3주 및 6주에 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1.) 상처 치유,
기간: 6 개월
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임상 검사.
현재 표준에 따라 상처 치유는 상처 기저부(1차 의도) 또는 외과적 개입에 의해 봉합된 상처 위의 완전한 육아로 정의됩니다.
연구 과정 동안 80명의 피험자를 추적하고 치료한 피험자의 상처 치유 날짜를 기록합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(2.) 사지 구조
기간: 6 개월
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임상 검사.
이 결과는 연구 기간 동안 절단이 필요하지 않은 피험자의 수로 측정됩니다.
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6 개월
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(3.) 재발성 당뇨병성 족부 감염으로 인한 입원
기간: 6 개월
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의료 기록은 각 주제에 대해 검토되고 당뇨병 발 감염에 대한 입원 날짜가 기록됩니다.
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6 개월
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(4.) 수술 절차
기간: 6 개월
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각 과목별로 의무기록을 검토하고 날짜와 수술 절차를 기록합니다.
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6 개월
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(5.) 재발성 궤양.
기간: 6 개월
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각 피험자에 대해 의료 기록을 검토하고 연구 기간 동안 당뇨병성 족부 궤양의 재발을 기록합니다.
데이터에는 재발 날짜, 궤양의 위치 및 크기, 감염 여부가 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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1 코호트, 표준 치료, 관찰에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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