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Osteomyelitis: Procalcitonin zur Diagnose und Überwachung von Osteomyelitis

6. Juni 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Der Forscher plant eine Kohortenstudie mit 80 Patienten, die mit einer diabetischen Fußinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um serielle Knochenbiopsien (der aktuelle „Goldstandard“) und Procalcitonin zu vergleichen, um die Wirksamkeit der Osteomyelitis-Therapie zu diagnostizieren und zu überwachen. Der Prüfarzt wird im Rahmen einer bestehenden Studie Proben sammeln, um die Unterdruck-Wundtherapie bei diabetisch infizierten Wunden zu bewerten. Ein hoher Anteil dieser Patienten leidet an Osteomyelitis und erhält eine Standardtherapie, einschließlich wiederholter Knochenbiopsien und parenteraler Antibiotika. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die wiederholte Messung von Procalcitonin stark mit der wiederholten Knochenbiopsie nach Abschluss der Antibiotikabehandlung korrelieren wird, um festzustellen, ob die Therapie erfolgreich war oder ob eine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine weltweite Diabetes-Epidemie. Als Teil der Epidemie nehmen Amputationen der unteren Extremitäten dramatisch zu. Weichteil- und Knocheninfektionen sind einer der häufigsten Gründe für eine Amputation. Es ist oft schwierig festzustellen, ob diabetischen Fußgeschwüren eine Knocheninfektion zugrunde liegt. Eine ungenaue Diagnose einer Osteomyelitis führt zu unnötiger Antibiotikabehandlung, Operation und Amputation. Darüber hinaus verfügen wir nicht über gute diagnostische Instrumente, um festzustellen, wann eine Osteomyelitis erfolgreich behandelt wurde.

Die Rolle von für den Knochenumsatz (Resorption und Bildung) spezifischen Biomarkern in Bezug auf Knocheninfektionen ist kaum bekannt. Wir wissen, dass der Umbau eine wesentliche Funktion in der Knochenphysiologie ist, wobei eine erhöhte Osteoklastenproduktion zur Resorption von altem Knochen führt, gekoppelt mit einer erhöhten Osteoblastenproduktion, die mit der Bildung neuer Knochen einhergeht. Es ist bekannt, dass das Gleichgewicht zwischen diesen beiden Funktionen bei Krankheitszuständen einschließlich Osteoporose gestört ist, es wurde jedoch nicht speziell bei infiziertem Knochen untersucht. Procalcitonin wurde als Hilfsmittel sowohl zur Diagnose als auch zur Überwachung der Wirksamkeit der Therapie bei verschiedenen Infektionen vorgeschlagen, aber es gibt sehr wenig Arbeit bei der Osteomyelitis des diabetischen Fußes.

Ziel 1. Bewertung der Rolle von Procalcitonin als Screening-Instrument zur Diagnose von Osteomyelitis des diabetischen Fußes unter Verwendung von Knochenkultur und Histopathologie als „Goldstandard“ zur Erstellung der Diagnose.

Ziel 2. Bestimmung der Rolle von Procalcitonin als Managementinstrument zur Bestimmung des Behandlungserfolgs bei Osteomyelitis im Vergleich zum Behandlungsversagen (durch Knochenbiopsie angezeigt) nach Abschluss einer Standardbehandlung mit Antibiotika für 6 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter > 21, Diabetes, Infectious Disease Society of America Stadium 3 Infektion (Osteomyelitis)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Infectious Disease Society of America Stufe 3 Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Knocheninfektion im Studienfuß
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • HIV, Hepatitis, Osteomyelitis an anderen Stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter > 21, Diabetes, Osteomyelitis
1 Kohorte, Standardbehandlung, Beobachtungspatienten sind: Diagnose von Diabetes mellitus Alter ≥ 21 Jahre Infektionskrankheit Stufe 3 der Society of America Infektion
Sonstiges: 1 Kohorte, Standardversorgung, Beobachtung
Dies ist eine Kohortenbeobachtungsstudie zur Standardversorgung. 40 Diabetiker wurden mit einer Fußinfektion ins Krankenhaus Parkland eingeliefert. Wir werden einen repräsentativen Querschnitt von Probanden mit diabetischer Fußinfektion aufnehmen. Der Patient wird eingewilligt und erhält eine Therapie auf der Grundlage von Standardprotokollen. Derzeit werden Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis Knochenbiopsien unterzogen, um bakterielle Krankheitserreger zu identifizieren und die MRT-Diagnose zu verifizieren. Am Ende der Therapie werden wiederholte Knochenbiopsien durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Osteomyelitis erfolgreich behandelt wurde. Serum zur Messung von Procalcitonin wird zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 erhalten. Gewebeproben werden zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 für die Gewebekultur entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1.) Wundheilung,
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Untersuchung. Nach aktuellen Standards wird Wundheilung als vollständige Granulation über dem Wundbett (primäre Intention) oder durch chirurgische Eingriffe geschlossene Wunden definiert. 80 Probanden werden im Laufe der Studie beobachtet und die Wundheilungsdaten für diejenigen Probanden aufgezeichnet, die heilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(2.) Gliedmaßenrettung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Untersuchung. Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die während des Zeitrahmens der Studie keine Amputation benötigten.
6 Monate
(3.) Krankenhauseinweisungen wegen rezidivierender diabetischer Fußinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankenakte wird zu jedem Thema überprüft und die Daten der Krankenhauseinweisungen wegen diabetischer Fußinfektion werden aufgezeichnet.
6 Monate
(4.) chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankenakte wird für jeden Probanden überprüft, und die Daten und chirurgischen Eingriffe werden aufgezeichnet.
6 Monate
(5.) rezidivierende Geschwüre.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankenakte wird für jeden Probanden überprüft und jedes Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren während des Zeitrahmens der Studie wird aufgezeichnet. Die Daten umfassen das/die Datum(e) des Rezidivs, Ort und Größe des/der Geschwüre und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarkers for Osteomyelitis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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