Osteomielitis: Procalcitonina para diagnosticar y monitorear la osteomielitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una epidemia mundial de diabetes. Como parte de la epidemia, las amputaciones de las extremidades inferiores están aumentando drásticamente. Las infecciones de tejidos blandos y huesos son una de las razones más comunes para la amputación. A menudo es difícil determinar si las úlceras del pie diabético tienen una infección ósea subyacente. El diagnóstico inexacto de la osteomielitis conduce a un tratamiento antibiótico, cirugía y amputación innecesarios. Además, no contamos con buenas herramientas de diagnóstico para determinar cuándo la osteomielitis ha sido tratada con éxito.
El papel de los biomarcadores específicos del recambio óseo (resorción y formación) en relación con las infecciones óseas es poco conocido. Sabemos que la remodelación es una función esencial en la fisiología ósea con una mayor producción de osteoclastos que conduce a la reabsorción del hueso viejo junto con una mayor producción de osteoblastos asociada con la formación de hueso nuevo. Se sabe que el equilibrio entre estas dos funciones se altera en estados patológicos que incluyen la osteoporosis, pero no se ha examinado específicamente en huesos infectados. Se ha sugerido que la procalcitonina es una herramienta tanto para diagnosticar como para monitorear la efectividad de la terapia para varias infecciones, pero hay muy poco trabajo en la osteomielitis del pie diabético.
Objetivo 1. Evaluar el papel de la procalcitonina como herramienta de cribado para diagnosticar la osteomielitis del pie diabético utilizando el cultivo óseo y la histopatología como "estándar de oro" para establecer el diagnóstico.
Objetivo 2. Determinar el papel de la procalcitonina como herramienta de manejo para determinar el éxito del tratamiento de la osteomielitis frente al fracaso del tratamiento (indicado por biopsia ósea) después de completar un ciclo estándar de antibióticos durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Edad ≥ 21 años
- Infección en etapa 3 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección ósea previa en el pie del estudio
- No se puede dar el consentimiento informado
- VIH, hepatitis, osteomielitis en otros sitios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edad > 21 años, diabetes, osteomielitis
1 Cohorte, atención estándar, los pacientes en observación son: Diagnóstico de diabetes mellitus Edad ≥ 21 años Infección en estadio 3 de la Infectious Disease Society of America
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Este es un estudio observacional de atención estándar de cohorte.
40 pacientes diabéticos ingresados en el hospital de Parkland con una infección en el pie.
Inscribiremos una sección transversal representativa de sujetos con infección del pie diabético.
El paciente será consentido y recibirá terapia basada en protocolos estándar.
Actualmente, los pacientes con sospecha de osteomielitis tienen biopsias óseas para identificar patógenos bacterianos y verificar el diagnóstico de resonancia magnética.
Se realizan biopsias óseas repetidas al final de la terapia para verificar que la osteomielitis se haya tratado con éxito.
El suero para medir la procalcitonina se obtendrá al inicio del estudio, la semana 3 y la semana 6.
Las muestras de tejido se obtendrán al inicio, la semana 3 y la semana 6 para el cultivo de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(1.) curación de heridas,
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exámen clinico.
Según los estándares actuales, la cicatrización de heridas se definirá como la granulación completa sobre el lecho de la herida (intención primaria) o heridas cerradas mediante intervención quirúrgica.
Se seguirán 80 sujetos durante el curso del estudio y se registrarán las fechas de curación de heridas para aquellos sujetos que se curan.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(2.) salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exámen clinico.
Este resultado se medirá por el número de sujetos que no requieran amputación durante el período de tiempo del estudio.
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6 meses
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(3.) hospitalizaciones por infección recurrente del pie diabético
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se revisará la historia clínica de cada sujeto y se registrarán las fechas de hospitalizaciones por infección del pie diabético.
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6 meses
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(4.) procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se revisará la historia clínica de cada sujeto y se registrarán las fechas y procedimientos quirúrgicos.
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6 meses
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(5.) úlceras recurrentes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se revisará la historia clínica de cada sujeto y se registrará cualquier recurrencia de las úlceras del pie diabético durante el período de tiempo del estudio.
Los datos incluirán la(s) fecha(s) de recurrencia, ubicación y tamaño de la(s) úlcera(s) y la presencia o ausencia de infección.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomarkers for Osteomyelitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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