Остеомиелит: прокальцитонин для диагностики и мониторинга остеомиелита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В мире бушует эпидемия диабета. В рамках эпидемии резко увеличивается число ампутаций нижних конечностей. Инфекции мягких тканей и костей являются одной из наиболее частых причин ампутации. Часто бывает трудно определить, вызваны ли диабетические язвы стопы инфекцией кости. Неточный диагноз остеомиелита приводит к ненужному лечению антибиотиками, хирургическому вмешательству и ампутации. Кроме того, у нас нет хороших диагностических инструментов для определения успешного лечения остеомиелита.
Роль биомаркеров, специфичных для метаболизма костной ткани (резорбция и формирование) в связи с костными инфекциями, плохо изучена. Мы знаем, что ремоделирование является важной функцией в физиологии кости с увеличением производства остеокластов, что приводит к резорбции старой кости в сочетании с увеличением производства остеобластов, связанных с образованием новой кости. Баланс между этими двумя функциями, как известно, нарушается при болезненных состояниях, включая остеопороз, но специально не изучался в инфицированной кости. Прокальцитонин был предложен в качестве инструмента как для диагностики, так и для мониторинга эффективности терапии различных инфекций, но очень мало работы по лечению диабетического остеомиелита стопы.
Цель 1. Оценить роль прокальцитонина в качестве инструмента скрининга для диагностики остеомиелита диабетической стопы с использованием костной культуры и гистопатологии в качестве «золотого стандарта» для установления диагноза.
Цель 2. Определить роль прокальцитонина как инструмента управления для определения успеха лечения остеомиелита по сравнению с неэффективностью лечения (по данным биопсии кости) после завершения стандартного курса антибиотиков в течение 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета
- Возраст ≥ 21 года
- Американское общество инфекционных заболеваний, инфекция 3 стадии
Критерий исключения:
- История предшествующей костной инфекции в исследуемой стопе
- Невозможно дать информированное согласие
- ВИЧ, гепатит, остеомиелит другой локализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст > 21 года, диабет, остеомиелит
1 Когорта, стандартный уход, наблюдательные пациенты: Диагноз сахарного диабета Возраст ≥ 21 года Американское общество инфекционных заболеваний 3 стадия инфекции
|
Это одно когортное обсервационное исследование стандартной медицинской помощи.
40 пациентов с диабетом поступили в больницу Паркленда с инфекцией стопы.
Мы зарегистрируем репрезентативное поперечное сечение субъектов с инфекцией диабетической стопы.
Пациент получит согласие и будет получать терапию на основе стандартных протоколов.
В настоящее время пациентам с подозрением на остеомиелит проводят биопсию костей для выявления бактериальных патогенов и верификации МРТ-диагностики.
Повторные биопсии костей выполняются в конце терапии, чтобы убедиться, что остеомиелит успешно вылечен.
Сыворотка для измерения прокальцитонина будет получена на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
Образцы тканей будут получены на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе для культивирования ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(1.) заживление ран,
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое обследование.
В соответствии с действующими стандартами заживление ран определяется как полная грануляция над раневым ложем (первичное натяжение) или раны, закрытые хирургическим вмешательством.
В ходе исследования будут наблюдать за 80 субъектами, и даты заживления ран будут записываться для тех субъектов, которые выздоравливают.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(2.) спасение конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое обследование.
Этот результат будет измеряться количеством субъектов, которым не потребовалась ампутация в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
(3.) госпитализация по поводу рецидивирующей инфекции диабетической стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медицинская карта будет рассмотрена по каждому предмету, и будут записаны даты госпитализаций по поводу инфекции стопы при диабете.
|
6 месяцев
|
|
(4.) хирургические процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медицинская карта будет рассмотрена для каждого субъекта, и будут записаны даты и хирургические процедуры.
|
6 месяцев
|
|
(5.) рецидивирующие язвы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медицинская карта будет рассмотрена для каждого субъекта, и будет зарегистрировано любое рецидивирование диабетических язв стопы в течение периода времени исследования.
Данные будут включать дату (даты) рецидива, расположение и размер язвы (язв), а также наличие или отсутствие инфекции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarkers for Osteomyelitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .