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Osteomielite: Procalcitonina per diagnosticare e monitorare l'osteomielite

Il ricercatore pianifica uno studio di coorte su 80 soggetti ricoverati in ospedale con un'infezione del piede diabetico al fine di confrontare biopsie ossee seriali (l'attuale "gold standard") e procalcitonina per diagnosticare e monitorare l'efficacia della terapia per l'osteomielite. Lo sperimentatore raccoglierà campioni come parte di uno studio esistente per valutare la terapia della ferita da pressione negativa nelle ferite infette diabetiche. Un'alta percentuale di questi pazienti ha l'osteomielite e riceverà una terapia standard che comprende la ripetizione della biopsia ossea e antibiotici parenterali. Lo sperimentatore prevede che la misurazione ripetuta della procalcitonina sarà altamente correlata con la biopsia ossea ripetuta dopo che il trattamento antibiotico è stato completato per determinare se la terapia ha avuto successo o se è necessaria un'ulteriore terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

C'è un'epidemia mondiale di diabete. Come parte dell'epidemia, le amputazioni degli arti inferiori stanno aumentando drammaticamente. Le infezioni dei tessuti molli e delle ossa sono uno dei motivi più comuni per l'amputazione. Spesso è difficile determinare se le ulcere del piede diabetico hanno un'infezione ossea sottostante. Una diagnosi imprecisa di osteomielite porta a trattamenti antibiotici, interventi chirurgici e amputazioni non necessari. Inoltre, non disponiamo di buoni strumenti diagnostici per determinare quando l'osteomielite è stata trattata con successo.

Il ruolo dei biomarcatori specifici del turnover osseo (riassorbimento e formazione) in relazione alle infezioni ossee è poco conosciuto. Sappiamo che il rimodellamento è una funzione essenziale nella fisiologia ossea con un aumento della produzione di osteoclasti che porta al riassorbimento dell'osso vecchio insieme a una maggiore produzione di osteoblasti associata alla formazione di nuovo osso. È noto che l'equilibrio tra queste due funzioni viene interrotto negli stati patologici, inclusa l'osteoporosi, ma non è stato esaminato specificamente nelle ossa infette. La procalcitonina è stata suggerita come strumento sia per diagnosticare che per monitorare l'efficacia della terapia per varie infezioni, ma c'è ben poco lavoro nell'osteomielite del piede diabetico.

Obiettivo 1. Valutare il ruolo della procalcitonina come strumento di screening per diagnosticare l'osteomielite del piede diabetico utilizzando la coltura ossea e l'istopatologia come "gold standard" per stabilire la diagnosi.

Obiettivo 2. Determinare il ruolo della procalcitonina come strumento di gestione per determinare il successo del trattamento dell'osteomielite rispetto al fallimento del trattamento (indicato dalla biopsia ossea) dopo aver completato un ciclo standard di antibiotici per 6 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età > 21 anni, diabete, infezione da stadio 3 della Infectious Disease Society of America (osteomielite)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Età ≥ 21 anni
  • Infezione da stadio 3 della Infectious Disease Society of America

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infezione ossea nel piede dello studio
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • HIV, epatite, osteomielite in altri siti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età > 21 anni, diabete, osteomielite
1 La coorte, cura standard, i pazienti osservazionali sono: Diagnosi di diabete mellito Età ≥ 21 anni Infezione da malattia infettiva della Society of America stadio 3
Questo è uno studio osservazionale di cura standard di coorte. 40 pazienti diabetici ricoverati all'ospedale di Parkland con un'infezione al piede. Arruolaremo una sezione trasversale rappresentativa di soggetti con infezione del piede diabetico. Il paziente sarà acconsentito e riceverà la terapia basata su protocolli standard. Attualmente i pazienti con sospetta osteomielite hanno biopsie ossee per identificare i patogeni batterici e verificare la diagnosi di risonanza magnetica. Al termine della terapia vengono eseguite ripetute biopsie ossee per verificare che l'osteomielite sia stata trattata con successo. Il siero per misurare la procalcitonina sarà ottenuto al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6. I campioni di tessuto saranno ottenuti al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 per la coltura tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1.) guarigione delle ferite,
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico. Secondo gli standard attuali, la guarigione della ferita sarà definita come granulazione completa sul letto della ferita (intenzione primaria) o ferite chiuse mediante intervento chirurgico. 80 soggetti saranno seguiti durante il corso dello studio e le date di guarigione della ferita registrate per quei soggetti che guariscono.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(2.) salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico. Questo risultato sarà misurato dal numero di soggetti che non necessitano di amputazione durante il periodo di tempo dello studio.
6 mesi
(3.) ricoveri per infezione ricorrente del piede diabetico
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica sarà rivista su ciascun soggetto e verranno registrate le date dei ricoveri per infezione del piede diabetico.
6 mesi
(4.) procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica sarà rivista per ogni soggetto, e le date e le procedure chirurgiche saranno registrate.
6 mesi
(5.) ulcere ricorrenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica sarà rivista per ciascun soggetto e verrà registrata qualsiasi recidiva di ulcere del piede diabetico durante il periodo di tempo dello studio. I dati includeranno la/le data/e della recidiva, la posizione e le dimensioni dell'ulcera/e e la presenza o l'assenza di infezione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su 1 coorte, cura standard, osservazionale

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