- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165579
Osteomielite: Procalcitonina per diagnosticare e monitorare l'osteomielite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un'epidemia mondiale di diabete. Come parte dell'epidemia, le amputazioni degli arti inferiori stanno aumentando drammaticamente. Le infezioni dei tessuti molli e delle ossa sono uno dei motivi più comuni per l'amputazione. Spesso è difficile determinare se le ulcere del piede diabetico hanno un'infezione ossea sottostante. Una diagnosi imprecisa di osteomielite porta a trattamenti antibiotici, interventi chirurgici e amputazioni non necessari. Inoltre, non disponiamo di buoni strumenti diagnostici per determinare quando l'osteomielite è stata trattata con successo.
Il ruolo dei biomarcatori specifici del turnover osseo (riassorbimento e formazione) in relazione alle infezioni ossee è poco conosciuto. Sappiamo che il rimodellamento è una funzione essenziale nella fisiologia ossea con un aumento della produzione di osteoclasti che porta al riassorbimento dell'osso vecchio insieme a una maggiore produzione di osteoblasti associata alla formazione di nuovo osso. È noto che l'equilibrio tra queste due funzioni viene interrotto negli stati patologici, inclusa l'osteoporosi, ma non è stato esaminato specificamente nelle ossa infette. La procalcitonina è stata suggerita come strumento sia per diagnosticare che per monitorare l'efficacia della terapia per varie infezioni, ma c'è ben poco lavoro nell'osteomielite del piede diabetico.
Obiettivo 1. Valutare il ruolo della procalcitonina come strumento di screening per diagnosticare l'osteomielite del piede diabetico utilizzando la coltura ossea e l'istopatologia come "gold standard" per stabilire la diagnosi.
Obiettivo 2. Determinare il ruolo della procalcitonina come strumento di gestione per determinare il successo del trattamento dell'osteomielite rispetto al fallimento del trattamento (indicato dalla biopsia ossea) dopo aver completato un ciclo standard di antibiotici per 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
- Età ≥ 21 anni
- Infezione da stadio 3 della Infectious Disease Society of America
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente infezione ossea nel piede dello studio
- Impossibile fornire il consenso informato
- HIV, epatite, osteomielite in altri siti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Età > 21 anni, diabete, osteomielite
1 La coorte, cura standard, i pazienti osservazionali sono: Diagnosi di diabete mellito Età ≥ 21 anni Infezione da malattia infettiva della Society of America stadio 3
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Questo è uno studio osservazionale di cura standard di coorte.
40 pazienti diabetici ricoverati all'ospedale di Parkland con un'infezione al piede.
Arruolaremo una sezione trasversale rappresentativa di soggetti con infezione del piede diabetico.
Il paziente sarà acconsentito e riceverà la terapia basata su protocolli standard.
Attualmente i pazienti con sospetta osteomielite hanno biopsie ossee per identificare i patogeni batterici e verificare la diagnosi di risonanza magnetica.
Al termine della terapia vengono eseguite ripetute biopsie ossee per verificare che l'osteomielite sia stata trattata con successo.
Il siero per misurare la procalcitonina sarà ottenuto al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
I campioni di tessuto saranno ottenuti al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6 per la coltura tissutale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(1.) guarigione delle ferite,
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame clinico.
Secondo gli standard attuali, la guarigione della ferita sarà definita come granulazione completa sul letto della ferita (intenzione primaria) o ferite chiuse mediante intervento chirurgico.
80 soggetti saranno seguiti durante il corso dello studio e le date di guarigione della ferita registrate per quei soggetti che guariscono.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(2.) salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esame clinico.
Questo risultato sarà misurato dal numero di soggetti che non necessitano di amputazione durante il periodo di tempo dello studio.
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6 mesi
|
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(3.) ricoveri per infezione ricorrente del piede diabetico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La cartella clinica sarà rivista su ciascun soggetto e verranno registrate le date dei ricoveri per infezione del piede diabetico.
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6 mesi
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(4.) procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cartella clinica sarà rivista per ogni soggetto, e le date e le procedure chirurgiche saranno registrate.
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6 mesi
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(5.) ulcere ricorrenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cartella clinica sarà rivista per ciascun soggetto e verrà registrata qualsiasi recidiva di ulcere del piede diabetico durante il periodo di tempo dello studio.
I dati includeranno la/le data/e della recidiva, la posizione e le dimensioni dell'ulcera/e e la presenza o l'assenza di infezione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomarkers for Osteomyelitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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