Ostéomyélite : la procalcitonine pour diagnostiquer et surveiller l'ostéomyélite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une épidémie mondiale de diabète. Dans le cadre de l'épidémie, les amputations des membres inférieurs augmentent considérablement. Les infections des tissus mous et des os sont l'une des causes les plus courantes d'amputation. Il est souvent difficile de déterminer si les ulcères du pied diabétique ont une infection osseuse sous-jacente. Un diagnostic inexact d'ostéomyélite conduit à un traitement antibiotique inutile, à une intervention chirurgicale et à une amputation. De plus, nous ne disposons pas de bons outils de diagnostic pour déterminer quand l'ostéomyélite a été traitée avec succès.
Le rôle des biomarqueurs spécifiques du remodelage osseux (résorption et formation) en relation avec les infections osseuses est mal connu. Nous savons que le remodelage est une fonction essentielle de la physiologie osseuse avec une production accrue d'ostéoclastes conduisant à la résorption de l'os ancien couplée à une production accrue d'ostéoblastes associée à la formation d'un nouvel os. L'équilibre entre ces deux fonctions est connu pour être perturbé dans les états pathologiques, y compris l'ostéoporose, mais n'a pas été étudié spécifiquement dans l'os infecté. La procalcitonine a été suggérée comme outil pour diagnostiquer et surveiller l'efficacité du traitement de diverses infections, mais il existe très peu de travaux sur l'ostéomyélite du pied diabétique.
Objectif 1. Évaluer le rôle de la procalcitonine en tant qu'outil de dépistage pour diagnostiquer l'ostéomyélite du pied diabétique en utilisant la culture osseuse et l'histopathologie comme "l'étalon-or" pour établir le diagnostic.
Objectif 2. Déterminer le rôle de la procalcitonine en tant qu'outil de gestion pour déterminer le succès du traitement de l'ostéomyélite par rapport à l'échec du traitement (indiqué par une biopsie osseuse) après avoir terminé un traitement antibiotique standard pendant 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré
- Âge ≥ 21 ans
- Infection de stade 3 de l'Infectious Disease Society of America
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection osseuse antérieure dans le pied d'étude
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- VIH, hépatite, ostéomyélite sur d'autres sites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Âge > 21 ans, diabète, ostéomyélite
1 Cohorte, soins standard, patients observationnels sont : Diagnostic de diabète sucré Âge ≥ 21 ans Infectious Disease Society of America stade 3 infection
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Il s'agit d'une étude observationnelle de cohorte sur les soins standard.
40 patients diabétiques admis à l'hôpital Parkland avec une infection du pied.
Nous inscrirons un échantillon représentatif de sujets atteints d'infection du pied diabétique.
Le patient sera consentant et recevra un traitement basé sur des protocoles standard.
Actuellement, les patients suspects d'ostéomyélite subissent des biopsies osseuses pour identifier les agents pathogènes bactériens et vérifier le diagnostic par IRM.
Des biopsies osseuses répétées sont effectuées à la fin du traitement pour vérifier que l'ostéomyélite a été traitée avec succès.
Le sérum pour mesurer la procalcitonine sera obtenu au départ, semaine 3 et semaine 6.
Des échantillons de tissus seront obtenus au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6 pour la culture tissulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(1.) cicatrisation des plaies,
Délai: 6 mois
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Examen clinique.
Selon les normes actuelles, la cicatrisation des plaies sera définie comme une granulation complète sur le lit de la plaie (intention principale) ou des plaies fermées par une intervention chirurgicale.
80 sujets seront suivis au cours de l'étude et les dates de cicatrisation enregistrées pour les sujets qui guérissent.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(2.) sauvetage de membre
Délai: 6 mois
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Examen clinique.
Ce résultat sera mesuré par le nombre de sujets ne nécessitant pas d'amputation pendant la durée de l'étude.
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6 mois
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(3.) hospitalisations pour infection récurrente du pied diabétique
Délai: 6 mois
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Le dossier médical sera examiné sur chaque sujet et les dates d'hospitalisation pour infection du pied diabétique seront enregistrées.
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6 mois
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(4.) interventions chirurgicales
Délai: 6 mois
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Le dossier médical sera examiné pour chaque sujet, et les dates et les interventions chirurgicales seront enregistrées.
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6 mois
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(5.) ulcères récurrents.
Délai: 6 mois
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Le dossier médical sera examiné pour chaque sujet et toute récidive d'ulcères du pied diabétique pendant la durée de l'étude sera enregistrée.
Les données comprendront la ou les dates de récidive, l'emplacement et la taille de l'ulcère ou des ulcères, ainsi que la présence ou l'absence d'infection.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomarkers for Osteomyelitis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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