Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteomyelitis: Procalcitonin til at diagnosticere og overvåge osteomyelitis

6. juni 2018 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Efterforskeren planlægger en kohorteundersøgelse af 80 forsøgspersoner indlagt på hospitalet med en diabetisk fodinfektion for at sammenligne serielle knoglebiopsier (den nuværende "guldstandard") og procalcitonin for at diagnosticere og overvåge effektiviteten af ​​behandling for osteomyelitis. Investigatoren vil indsamle prøver som en del af et eksisterende forsøg for at evaluere negativtrykssårterapi i diabetisk inficerede sår. En høj andel af disse patienter har osteomyelitis og vil modtage standardbehandling, herunder gentagen knoglebiopsi og parenterale antibiotika. Efterforskeren forventer, at gentagne målinger af procalcitonin vil være meget korrelerede med gentagne knoglebiopsier, efter at antibiotikabehandling er afsluttet for at afgøre, om behandlingen har været vellykket, eller om der er behov for yderligere antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en verdensomspændende epidemi af diabetes. Som en del af epidemien stiger amputationer i underekstremiteterne dramatisk. Blødt væv og knogleinfektioner er en af ​​de mest almindelige årsager til amputation. Det er ofte svært at afgøre, om diabetiske fodsår har en underliggende knogleinfektion. Upræcis diagnose af osteomyelitis fører til unødvendig antibiotikabehandling, operation og amputation. Derudover har vi ikke gode diagnostiske værktøjer til at afgøre, hvornår osteomyelitis er blevet behandlet med succes.

Biomarkørernes rolle, der er specifikke for knogleomsætning (resorption og dannelse) i forhold til knogleinfektioner, er dårligt forstået. Vi ved, at remodellering er en væsentlig funktion i knoglefysiologien med øget osteoklastproduktion, der fører til resorption af gammel knogle kombineret med øget osteoblastproduktion forbundet med ny knogledannelse. Balancen mellem disse to funktioner er kendt for at være forstyrret i sygdomstilstande, herunder osteoporose, men er ikke blevet undersøgt specifikt i inficerede knogler. Procalcitonin er blevet foreslået som et værktøj til både at diagnosticere og overvåge effektiviteten af ​​terapi for forskellige infektioner, men der er meget lidt arbejde i diabetisk fod osteomyelitis.

Mål 1. At evaluere procalcitonins rolle som et screeningsværktøj til at diagnosticere diabetisk fodosteomyelitis ved hjælp af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" for at etablere diagnosen.

Formål 2. At bestemme procalcitonins rolle som et styringsværktøj til at bestemme osteomyelitisbehandlingssucces versus behandlingssvigt (indikeret ved knoglebiopsi) efter at have gennemført et standardforløb med antibiotika i 6 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder > 21, diabetes, Infectious Disease Society of America fase 3-infektion (osteomyelitis)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Alder ≥ 21 år
  • Infectious Disease Society of America fase 3 infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere knogleinfektion i undersøgelsesfoden
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • HIV, hepatitis, osteomyelitis på andre steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alder > 21, diabetes, osteomyelitis
1 kohorte, standardbehandling, observationspatienter er: Diagnose af diabetes mellitus Alder ≥ 21 år Infectious Disease Society of America stadium 3 infektion
Andet: 1 kohorte, standardpleje, observation
Dette er en observationsundersøgelse af standardpleje i kohorte. 40 diabetespatienter indlagt på Parkland hospital med en fodinfektion. Vi vil tilmelde et repræsentativt tværsnit af personer med diabetisk fodinfektion. Patienten vil få samtykke og vil modtage behandling baseret på standardprotokoller. I øjeblikket har patienter med mistanke om osteomyelitis knoglebiopsier for at identificere bakterielle patogener og verificere MR-diagnose. Gentagne knoglebiopsier udføres ved slutningen af ​​behandlingen for at verificere, at osteomyelitis er blevet behandlet med succes. Serum til måling af procalcitonin vil blive opnået ved baseline, uge ​​3 og uge 6. Vævsprøver vil blive udtaget ved baseline, uge ​​3 og uge 6 til vævskultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1.) sårheling,
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøgelse. I henhold til gældende standarder vil sårheling blive defineret som fuldstændig granulering over sårbunden (primær hensigt) eller sår lukket ved kirurgisk indgreb. 80 forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af undersøgelsen, og sårhelingsdatoerne registreres for de forsøgspersoner, der heler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(2.) bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøgelse. Dette resultat vil blive målt ved antallet af forsøgspersoner, der ikke kræver amputation i løbet af undersøgelsens tidsramme.
6 måneder
(3.) indlæggelser for tilbagevendende diabetisk fodinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Journalen vil blive gennemgået for hvert emne, og datoer for indlæggelser for diabetisk fodinfektion vil blive registreret.
6 måneder
(4.) kirurgiske indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Lægejournalen vil blive gennemgået for hvert emne, og datoer og kirurgiske indgreb vil blive registreret.
6 måneder
(5.) tilbagevendende sår.
Tidsramme: 6 måneder
Lægejournalen vil blive gennemgået for hvert individ, og ethvert tilbagefald af diabetiske fodsår i løbet af undersøgelsens tidsramme vil blive registreret. Data vil omfatte dato(er) for tilbagefald, placering og størrelse af såret/sårene og tilstedeværelsen eller fraværet af infektion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biomarkers for Osteomyelitis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 kohorte, standardpleje, observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner