乳がんの放射線療法を受けている患者の急性皮膚変化の治療におけるHylaCare
2020年9月28日 更新者：Asal Rahimi、University of Texas Southwestern Medical Center
乳房腫瘍に対する外部ビーム放射線療法を受けている患者の急性皮膚変化の治療におけるHylaCareTMの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、ビヒクル制御パイロット研究。
これは、HylaCareTM の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検の車両制御評価です。
この研究では、患者を彼女自身のコントロールとして採用します。これは、局所皮膚科薬の評価に一般的に使用される方法です。
各患者は、乳頭を境界線として使用して、研究用血清が治療された乳房の内側部分または外側部分のどちらに適用されるかについて盲目的に無作為化されます。
製品とプラセボは、さらなる対照として、同じ方法で反対側の乳房にも適用されます。
治験薬とプラセボは 1 日 3 回適用されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、無作為に並べ替えられたブロックを使用して治療に割り当てられます。
階層化はありません。
患者は、乳房の内側（内側）または外側（外側）部分のいずれかに適用される治験薬を受け取るように無作為に割り付けられ、プラセボ製品は反対側に使用されます。
患者と臨床研究者は、治療の割り当てについて知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんの診断
- 無傷の乳房（外科的に欠損していない）
- 計画された分割外部ビーム放射線療法は、対向する接線ビームによって 28 分割で 50.4 Gy まで照射され、5 分割で 10 Gy の光子または電子ブーストが計画されています (合計 33 分割)。
- この研究の要件を理解し、遵守する能力
- -インフォームドコンセントを与える能力
- 性的に活発な女性の場合、患者は許容される避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -観察される治療または対照のポータル領域のいずれかでの併用スキンケア製剤の使用
- 放射線療法のポータル領域の感染または治癒していない傷、または全身性皮膚炎
- -重度の腎不全クレアチニン> 3.0 研究登録から6か月以内
- -研究血清またはプラセボ中の製品に対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギーを含むアレルギー歴
- -研究の過程でフォローアップ訪問を不可能にする計画された移転
- 狼瘡や強皮症などの膠原病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイラケア
HylaCare クリーム 各患者は、乳頭を境界線として使用して、研究血清が治療された乳房の内側部分または外側部分のどちらに適用されるかについて盲目的に無作為化されます。
製品とプラセボは、さらなる対照として、同じ方法で反対側の乳房にも適用されます。
治験薬とプラセボは 1 日 3 回適用されますが、放射線治療の 4 時間前には適用されません。
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クリーム
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は彼女自身のコントロールです。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTC v4.0 による急性皮膚毒性
時間枠：放射線療法中の5週目
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NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) バージョン 4.0 を使用して、医師が急性皮膚毒性グレードを評価しました。
毒性グレードはグレード 0 からグレード 5 までの範囲で、グレードが高いほど皮膚への毒性が最悪であることを示します。
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放射線療法中の5週目
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NCI-CTC v4.0 による急性皮膚毒性
時間枠：放射線療法後2週目
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NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) バージョン 4.0 を使用して、医師が急性皮膚毒性グレードを評価しました。
毒性グレードはグレード 0 からグレード 5 までの範囲で、グレードが高いほど皮膚への毒性が最悪であることを示します。
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放射線療法後2週目
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治験責任医師等級別の急性皮膚毒性
時間枠：放射線療法中の5週目
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Investigator Grading Scale は、急性皮膚毒性の評価に使用されます。 グレード 0 ～ 6 のスコア範囲、0 = 通常の皮膚
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放射線療法中の5週目
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治験責任医師等級別の急性皮膚毒性
時間枠：放射線療法後2週目
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Investigator Grading Scale は、急性皮膚毒性の評価に使用されます。 グレード0から6までのスコア範囲 0 = 通常の肌
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放射線療法後2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応のある参加者の数によって測定される急性皮膚毒性
時間枠：放射線療法中の5週目
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自己評価による皮膚反応のある参加者の数によって測定される急性皮膚毒性
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放射線療法中の5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asal Rahimi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。