Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HylaCare az akut bőrelváltozások kezelésében az emlőrák miatt sugárterápián átesett betegeknél

2020. szeptember 28. frissítette: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt kísérleti tanulmány a HylaCareTM hatékonyságáról és biztonságáról az akut bőrelváltozások kezelésében az emlődaganatok miatt külső sugaras sugárterápián átesett betegeknél.

Ez a HylaCareTM hatékonyságának és biztonságának randomizált, kettős vak, jármű által ellenőrzött értékelése lesz. A vizsgálat a pácienst saját kontrolljaként alkalmazza, amely egy általánosan használt módszer a helyi bőrgyógyászati ​​szerek értékelésére. Minden beteget vakon random besorolunk arra vonatkozóan, hogy a vizsgált szérumot a kezelt emlő mediális vagy laterális részére kell-e felvinni, a mellbimbót használva elválasztó vonalként. A készítményt és a placebót az ellenoldali mellre is felvisszük, további kontrollként. A vizsgálati gyógyszert és a placebót naponta háromszor (3) alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket randomizált permutált blokk segítségével osztják be a kezelésbe. Nem lesz rétegződés. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a vizsgálati készítményt, amelyet az emlő mediális (belső) vagy laterális (külső) részére kell felvinni, a másik oldalon placebo-terméket alkalmaznak. A betegek és a klinikai kutatók nem látják a kezelési feladatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 éves vagy idősebb
  • Az emlőrák diagnózisa
  • Ép mell (sebészetileg nem hiányzik)
  • Tervezett frakcionált külső nyalábú sugárterápia ellentétes, tangenciális nyalábokkal 50,4 Gy-ig 28 frakcióban, 10 Gy tervezett foton- vagy elektronerősítéssel 5 frakcióban (összesen 33 frakció)
  • Képes a jelen tanulmány követelményeinek megértésére és teljesítésére
  • Tájékozott hozzájárulás megadásának képessége
  • Szexuálisan aktív nők esetében a páciens vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bőrápoló készítmények egyidejű alkalmazása a kezelt vagy kontroll portál bármely megfigyelendő területén
  • Bármilyen fertőzés vagy be nem gyógyult seb a sugárterápiás portális területeken, vagy generalizált dermatitis
  • Súlyos veseelégtelenség kreatinin > 3,0 a vizsgálati regisztrációt követő 6 hónapon belül
  • Allergiás anamnézis, beleértve az anafilaxiát vagy a vizsgálati szérumban vagy placebóban lévő termékekkel szembeni súlyos allergiát
  • Tervezett áthelyezés, amely lehetetlenné tenné az utólagos látogatásokat a vizsgálat során
  • Kollagén érrendszeri betegségek, például lupus vagy szkleroderma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HylaCare
HylaCare krém Minden beteget vakon random besorolnak arra vonatkozóan, hogy a vizsgált szérumot a kezelt emlő mediális vagy laterális részére kell-e felvinni, a mellbimbót használva elválasztó vonalként. A készítményt és a placebót az ellenoldali mellre is felvisszük, további kontrollként. A vizsgált gyógyszert és a placebót naponta háromszor (3) kell alkalmazni, de nem a sugárkezelést megelőző 4 órán belül.
Drog: HylaCare
krém
Placebo Comparator: Placebo
A beteg a saját irányítása.
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut bőrtoxicitás NCI-CTC v4.0 szerint
Időkeret: 5. hét a sugárterápia alatt
Az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) 4.0-s verzióját használtuk az akut bőrtoxicitási fokozat orvos általi értékelésére. A toxicitási fokozat 0-tól 5-ig terjed, a magasabb fokozat a legrosszabb bőrtoxicitást jelzi.
5. hét a sugárterápia alatt
Akut bőrtoxicitás NCI-CTC v4.0 szerint
Időkeret: 2. hét sugárterápia után
Az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) 4.0-s verzióját használtuk az akut bőrtoxicitási fokozat orvos általi értékelésére. A toxicitási fokozat 0-tól 5-ig terjed, a magasabb fokozat a legrosszabb bőrtoxicitást jelzi.
2. hét sugárterápia után
Akut bőrtoxicitás vizsgálatonkénti besorolási skála
Időkeret: 5. hét a sugárterápia alatt

Az Investigator Grading Scale az akut bőrtoxicitás értékelésére szolgál. A pontszám 0-tól 6-ig terjed, 0 = normál bőr

  1. = enyhe epidermális irritáció, amely erythema megjelenéséből áll, esetleg enyhe ödémával társulva
  2. = bőrpír száraz hámlás
  3. = nedves hámlás </= 2 cm
  4. = nedves hámlás 2,1-5 cm-ig
  5. = nedves hámlás 5,1-9 cm között
  6. = nedves hámlás > 9,1 cm
5. hét a sugárterápia alatt
Akut bőrtoxicitás vizsgálatonkénti besorolási skála
Időkeret: 2. hét sugárterápia után

Az Investigator Grading Scale az akut bőrtoxicitás értékelésére szolgál. A pontszám 0-tól 6-ig terjed

0 = normál bőr

  1. = enyhe epidermális irritáció, amely erythema megjelenéséből áll, esetleg enyhe ödémával társulva
  2. = bőrpír száraz hámlás
  3. = nedves hámlás </= 2 cm
  4. = nedves hámlás 2,1-5 cm-ig
  5. = nedves hámlás 5,1-9 cm között
  6. = nedves hámlás > 9,1 cm
2. hét sugárterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut bőrtoxicitás, a bőrreakciókban szenvedők számával mérve
Időkeret: 5. hét a sugárterápia alatt
Akut bőrtoxicitás, a bőrreakciót szenvedő résztvevők számával mérve önértékelés alapján
5. hét a sugárterápia alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 092012-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel