HylaCare no tratamento de alterações cutâneas agudas em pacientes submetidas à radioterapia para câncer de mama
28 de setembro de 2020 atualizado por: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por veículo sobre a eficácia e segurança do HylaCareTM no tratamento de alterações cutâneas agudas em pacientes submetidos à radioterapia externa para tumores da mama.
Esta será uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por veículo, da eficácia e segurança do HylaCareTM.
O estudo empregará a paciente como seu próprio controle, método comumente utilizado para avaliação de agentes dermatológicos tópicos.
Cada paciente será randomizado cegamente para saber se o soro do estudo será aplicado na porção medial ou lateral da mama tratada, usando o mamilo como linha divisória.
O produto e o placebo também serão aplicados na mama contralateral da mesma forma, como um controle adicional.
O medicamento do estudo e o placebo serão aplicados três (3) vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados para o tratamento usando um bloco permutado randomizado.
Não haverá estratificação.
As pacientes serão randomizadas para receber o produto experimental a ser aplicado na porção medial (interna) ou lateral (externa) da mama, um produto placebo será usado no outro lado.
Os pacientes e investigadores clínicos serão cegos para as atribuições de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama
- Mama intacta (não ausente cirurgicamente)
- Radioterapia de feixe externo fracionada planejada a ser entregue por feixes tangenciais opostos a 50,4 Gy em 28 frações com um aumento planejado de fótons ou elétrons de 10Gy em 5 frações (para um total de 33 frações)
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos deste estudo
- Capacidade de dar consentimento informado
- Para mulheres sexualmente ativas, o paciente concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O uso concomitante de preparações para cuidados com a pele em qualquer uma das áreas portais tratadas ou de controle a serem observadas
- Qualquer infecção ou ferida não cicatrizada das áreas portais da radioterapia ou dermatite generalizada
- Insuficiência renal grave creatinina > 3,0 dentro de 6 meses após o registro no estudo
- Histórico alérgico, incluindo anafilaxia ou alergias graves a produtos no soro do estudo ou placebo
- Mudança planejada que tornaria as visitas de acompanhamento impossíveis durante o curso do estudo
- Doença vascular do colágeno, como lúpus ou esclerodermia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HylaCare
Creme HylaCare Cada paciente será randomizado cegamente quanto à aplicação do soro do estudo na porção medial ou lateral da mama tratada, usando o mamilo como linha divisória.
O produto e o placebo também serão aplicados na mama contralateral da mesma forma, como um controle adicional.
O medicamento do estudo e o placebo serão aplicados três (3) vezes ao dia, mas não dentro de 4 horas antes do tratamento com radiação.
|
creme
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente é seu próprio controle.
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade cutânea aguda por NCI-CTC v4.0
Prazo: Semana 5 durante a radioterapia
|
O NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versão 4.0 foi usado para avaliar o grau de toxicidade cutânea aguda pelo médico.
O grau de toxicidade varia de Grau 0 a Grau 5, com o grau mais alto indicando pior toxicidade para a pele.
|
Semana 5 durante a radioterapia
|
|
Toxicidade cutânea aguda por NCI-CTC v4.0
Prazo: Semana 2 pós-radioterapia
|
O NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versão 4.0 foi usado para avaliar o grau de toxicidade cutânea aguda pelo médico.
O grau de toxicidade varia de Grau 0 a Grau 5, com o grau mais alto indicando pior toxicidade para a pele.
|
Semana 2 pós-radioterapia
|
|
Toxicidade cutânea aguda por escala de classificação do investigador
Prazo: Semana 5 durante a radioterapia
|
A escala de classificação do investigador é usada para avaliar a toxicidade cutânea aguda. A pontuação varia de grau 0 a 6 com 0 = pele normal
|
Semana 5 durante a radioterapia
|
|
Toxicidade cutânea aguda por escala de classificação do investigador
Prazo: Semana 2 pós-radioterapia
|
A escala de classificação do investigador é usada para avaliar a toxicidade cutânea aguda. Pontuação varia de nota 0 a 6 com 0 = pele normal
|
Semana 2 pós-radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade cutânea aguda, medida pelo número de participantes com reações cutâneas
Prazo: Semana 5 durante a radioterapia
|
Toxicidade cutânea aguda, medida pelo número de participantes com reações cutâneas por meio de autoavaliação
|
Semana 5 durante a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 092012-058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .