Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HylaCare i behandling av akutte hudforandringer hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for brystkreft

28. september 2020 oppdatert av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til HylaCareTM ved behandling av akutte hudforandringer hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for brystsvulster.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert evaluering av effektiviteten og sikkerheten til HylaCareTM. Studien vil bruke pasienten som sin egen kontroll, en vanlig metode for evaluering av aktuelle dermatologiske midler. Hver pasient vil bli randomisert blindt om hvorvidt studieserumet skal påføres den mediale eller laterale delen av det behandlede brystet, med brystvorten som skillelinje. Produktet og placebo vil også påføres det kontralaterale brystet på samme måte, som en ytterligere kontroll. Studiemedikamentet og placebo vil bli brukt tre (3) ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli allokert til behandlingen ved hjelp av en randomisert permutert blokk. Det vil ikke være noen stratifisering. Pasienter vil bli randomisert til å motta undersøkelsesproduktet som skal påføres enten den mediale (innvendige) eller laterale (utenfor) delen av brystet, et placeboprodukt vil bli brukt på den andre siden. Pasienter og kliniske etterforskere vil bli blindet for behandlingsoppdragene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnose av brystkreft
  • Intakt bryst (ikke kirurgisk fraværende)
  • Planlagt fraksjonert ekstern strålebehandling som skal leveres av motstående, tangentielle stråler til 50,4 Gy i 28 fraksjoner med en planlagt foton- eller elektronboost på 10Gy i 5 fraksjoner (for totalt 33 fraksjoner)
  • Evne til å forstå og etterkomme kravene i denne studien
  • Evne til å gi informert samtykke
  • For seksuelt aktive kvinner godtar pasienten å bruke akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bruk av samtidig hudpleiepreparater på alle de behandlede eller kontrollportalområdene som skal observeres
  • Enhver infeksjon eller uhelt sår i strålebehandlingsportalområdene, eller generalisert dermatitt
  • Alvorlig nyresvikt kreatinin > 3,0 innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Allergisk historie, inkludert anafylaksi eller alvorlig allergi mot produkter i studieserum eller placebo
  • Planlagt flytting som ville umuliggjøre oppfølgingsbesøk i løpet av studiet
  • Kollagen vaskulær sykdom som Lupus eller sklerodermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HylaCare
HylaCare-krem Hver pasient vil bli randomisert blindt om hvorvidt studieserumet skal påføres den mediale eller laterale delen av det behandlede brystet, med brystvorten som skillelinje. Produktet og placebo vil også påføres det kontralaterale brystet på samme måte, som en ytterligere kontroll. Studiemedikamentet og placebo vil påføres tre (3) ganger daglig, men ikke innen 4 timer før strålebehandling.
Legemiddel: HylaCare
krem
Placebo komparator: Placebo
Pasienten er hennes egen kontroll.
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hudtoksisitet i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Uke 5 under strålebehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versjon 4.0 ble brukt til å vurdere akutt hudtoksisitetsgrad av lege. Toksisitetsgrad varierer fra grad 0 til grad 5, med høyere grad som indikerer verste hudtoksisitet.
Uke 5 under strålebehandling
Akutt hudtoksisitet i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Uke 2 etter strålebehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versjon 4.0 ble brukt til å vurdere akutt hudtoksisitetsgrad av lege. Toksisitetsgrad varierer fra grad 0 til grad 5, med høyere grad som indikerer verste hudtoksisitet.
Uke 2 etter strålebehandling
Akutt hudtoksisitet per undersøkelsesskala
Tidsramme: Uke 5 under strålebehandling

Investigator Grading Scale brukes til å vurdere akutt hudtoksisitet. Poengsummen varierer fra grad 0 til 6 med 0 = normal hud

  1. = lett epidermal irritasjon, bestående av utbruddet av erytem, ​​muligens assosiert med lett ødem
  2. = erytem med tørr desquamation
  3. = våt avskalling </= 2 cm
  4. = våt avskalling fra 2,1 - 5 cm
  5. = våt avskalling fra 5,1 - 9 cm
  6. = våt avskalling > 9,1 cm
Uke 5 under strålebehandling
Akutt hudtoksisitet per undersøkelsesskala
Tidsramme: Uke 2 etter strålebehandling

Investigator Grading Scale brukes til å vurdere akutt hudtoksisitet. Poengsummen varierer fra karakter 0 til 6 med

0 = normal hud

  1. = lett epidermal irritasjon, bestående av utbruddet av erytem, ​​muligens assosiert med lett ødem
  2. = erytem med tørr desquamation
  3. = våt avskalling </= 2 cm
  4. = våt avskalling fra 2,1 - 5 cm
  5. = våt avskalling fra 5,1 - 9 cm
  6. = våt avskalling > 9,1 cm
Uke 2 etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hudtoksisitet, målt etter antall deltakere med hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 5 under strålebehandling
Akutt hudtoksisitet, målt ved antall deltakere med hudreaksjoner via egenvurdering
Uke 5 under strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 092012-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere