HylaCare 治疗乳腺癌放疗患者的急性皮肤变化
2020年9月28日 更新者：Asal Rahimi、University of Texas Southwestern Medical Center
HylaCareTM 在治疗接受乳腺肿瘤外照射放射治疗的患者急性皮肤变化中的疗效和安全性的随机、双盲、车辆对照试验研究。
这将是对 HylaCareTM 有效性和安全性的随机、双盲、车辆控制的评估。
该研究将使用患者作为她自己的对照，这是一种评估局部皮肤病药物的常用方法。
每位患者将随机随机选择研究血清是将乳头作为分界线应用于治疗乳房的内侧还是外侧。
产品和安慰剂也将以同样的方式应用于对侧乳房，作为进一步的控制。
每天将应用研究药物和安慰剂三 (3) 次。
研究概览
详细说明
患者将被分配到使用随机置换块的治疗。
不会有分层。
患者将被随机分配接受应用于乳房内侧（内侧）或外侧（外侧）部分的研究产品，另一侧将使用安慰剂产品。
患者和临床研究者将不知道治疗分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18 岁或以上
- 乳腺癌的诊断
- 完整的乳房（不是手术缺失）
- 计划的分次外照射放疗通过相反的切向束进行，分 28 次进行，剂量为 50.4 Gy，计划的光子或电子增强剂量为 10Gy，分 5 次（共 33 次）
- 能够理解并遵守本研究的要求
- 给予知情同意的能力
- 对于性活跃的女性，患者同意使用可接受的节育方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在要观察的任何治疗或对照入口区域使用伴随的护肤制剂
- 放射治疗入口区域的任何感染或未愈合的伤口，或全身性皮炎
- 研究注册后 6 个月内严重肾功能衰竭肌酐 > 3.0
- 过敏史，包括对研究血清或安慰剂中的产品过敏或严重过敏
- 计划中的搬迁将使研究过程中无法进行后续访问
- 胶原血管疾病，如狼疮或硬皮病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：海拉康
HylaCare 乳膏将随机随机分配每位患者，以决定是否将研究血清应用于治疗过的乳房的内侧或外侧部分，使用乳头作为分界线。
产品和安慰剂也将以同样的方式应用于对侧乳房，作为进一步的控制。
研究药物和安慰剂将每天使用三 (3) 次，但不会在放射治疗前 4 小时内使用。
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奶油
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安慰剂比较：安慰剂
病人是她自己的控制。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NCI-CTC v4.0 的急性皮肤毒性
大体时间：放疗期间第 5 周
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NCI-CTC（美国国家癌症研究所-通用术语标准）4.0 版由医生用于评估急性皮肤毒性等级。
毒性等级从 0 级到 5 级，等级越高表示皮肤毒性最差。
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放疗期间第 5 周
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根据 NCI-CTC v4.0 的急性皮肤毒性
大体时间：放疗后第 2 周
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NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) 4.0版由医师评估急性皮肤毒性等级。
毒性等级从 0 级到 5 级，等级越高表示皮肤毒性最差。
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放疗后第 2 周
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研究者分级量表的急性皮肤毒性
大体时间：放疗期间第 5 周
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研究者分级量表用于评估急性皮肤毒性。 分数范围从 0 级到 6 级，0 = 正常皮肤
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放疗期间第 5 周
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研究者分级量表的急性皮肤毒性
大体时间：放疗后第 2 周
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研究者分级量表用于评估急性皮肤毒性。 分数范围从 0 到 6 级 0 = 正常皮肤
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放疗后第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性皮肤毒性，根据有皮肤反应的参与者人数来衡量
大体时间：放疗期间第 5 周
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急性皮肤毒性，根据通过自我评估出现皮肤反应的参与者人数来衡量
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放疗期间第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asal Rahimi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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