Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HylaCare w leczeniu ostrych zmian skórnych u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu raka piersi

28 września 2020 zaktualizowane przez: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa HylaCareTM w leczeniu ostrych zmian skórnych u pacjentów poddawanych radioterapii wiązkami zewnętrznymi z powodu guzów piersi.

Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana przez pojazd ocena skuteczności i bezpieczeństwa HylaCareTM. W badaniu wykorzystana zostanie pacjentka jako jej własna kontrola, powszechnie stosowana metoda oceny miejscowych środków dermatologicznych. Każda pacjentka zostanie losowo przydzielona na ślepo, co do tego, czy badana surowica zostanie nałożona na środkową czy boczną część leczonej piersi, używając brodawki sutkowej jako linii podziału. Produkt i placebo zostaną również nałożone na drugą pierś w ten sam sposób, jako dodatkowa kontrola. Badany lek i placebo będą podawane trzy (3) razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia za pomocą randomizowanego bloku permutacyjnego. Nie będzie stratyfikacji. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badany produkt do nałożenia na środkową (wewnętrzną) lub boczną (zewnętrzną) część piersi, a po drugiej stronie zostanie zastosowany produkt placebo. Pacjenci i badacze kliniczni będą ślepi na zadania związane z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Nienaruszona pierś (nieobecna chirurgicznie)
  • Planowana frakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi dostarczana przeciwstawnymi wiązkami stycznymi do 50,4 Gy w 28 frakcjach z planowanym impulsem fotonowym lub elektronowym 10 Gy w 5 frakcjach (łącznie 33 frakcje)
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań tego badania
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie pacjentka wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Należy obserwować jednoczesne stosowanie preparatów do pielęgnacji skóry w dowolnym leczonym lub kontrolnym obszarze wrotnym
  • Jakakolwiek infekcja lub niezagojona rana obszarów wrotnych radioterapii lub uogólnione zapalenie skóry
  • Ciężka niewydolność nerek Stężenie kreatyniny > 3,0 w ciągu 6 miesięcy od zarejestrowania badania
  • Historia alergii, w tym anafilaksja lub ciężkie alergie na produkty w badanej surowicy lub placebo
  • Planowana relokacja, która uniemożliwiłaby wizyty kontrolne w trakcie badania
  • Kolagenowa choroba naczyniowa, taka jak toczeń lub twardzina skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HylaCare
Krem HylaCare Każda pacjentka zostanie losowo przydzielona na ślepo, aby określić, czy badana surowica zostanie nałożona na środkową czy boczną część leczonej piersi, używając brodawki sutkowej jako linii podziału. Produkt i placebo zostaną również nałożone na drugą pierś w ten sam sposób, jako dodatkowa kontrola. Badany lek i placebo będą podawane trzy (3) razy dziennie, ale nie w ciągu 4 godzin przed radioterapią.
Lek: HylaCare
krem
Komparator placebo: Placebo
Pacjent jest jej własną kontrolą.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna według NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Tydzień 5 podczas radioterapii
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) wersja 4.0 została wykorzystana do oceny stopnia toksyczności ostrej skóry przez lekarza. Stopień toksyczności mieści się w zakresie od stopnia 0 do stopnia 5, przy czym wyższy stopień wskazuje na najgorszą toksyczność dla skóry.
Tydzień 5 podczas radioterapii
Ostra toksyczność skórna według NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Tydzień 2 po radioterapii
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) wersja 4.0 została wykorzystana do oceny stopnia toksyczności ostrej skóry przez lekarza. Stopień toksyczności mieści się w zakresie od stopnia 0 do stopnia 5, przy czym wyższy stopień wskazuje na najgorszą toksyczność dla skóry.
Tydzień 2 po radioterapii
Ostra toksyczność skóry według skali oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 5 podczas radioterapii

Skala oceny badacza służy do oceny ostrej toksyczności skórnej. Zakres punktacji od 0 do 6, gdzie 0 = skóra normalna

  1. = lekkie podrażnienie naskórka, polegające na wystąpieniu rumienia, któremu może towarzyszyć lekki obrzęk
  2. = rumień z suchym złuszczaniem
  3. = mokre złuszczanie </= 2 cm
  4. = mokre złuszczanie od 2,1 do 5 cm
  5. = mokre złuszczanie od 5,1 do 9 cm
  6. = mokre złuszczanie > 9,1 cm
Tydzień 5 podczas radioterapii
Ostra toksyczność skóry według skali oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 2 po radioterapii

Skala oceny badacza służy do oceny ostrej toksyczności skórnej. Zakres ocen od 0 do 6 z

0 = skóra normalna

  1. = lekkie podrażnienie naskórka, polegające na wystąpieniu rumienia, któremu może towarzyszyć lekki obrzęk
  2. = rumień z suchym złuszczaniem
  3. = mokre złuszczanie </= 2 cm
  4. = mokre złuszczanie od 2,1 do 5 cm
  5. = mokre złuszczanie od 5,1 do 9 cm
  6. = mokre złuszczanie > 9,1 cm
Tydzień 2 po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna, mierzona liczbą uczestników z reakcjami skórnymi
Ramy czasowe: Tydzień 5 podczas radioterapii
Ostra toksyczność skórna, mierzona liczbą uczestników z reakcjami skórnymi poprzez samoocenę
Tydzień 5 podczas radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092012-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj