HylaCare en el tratamiento de cambios cutáneos agudos en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de mama
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo de la eficacia y seguridad de HylaCareTM en el tratamiento de cambios agudos en la piel en pacientes que se someten a radioterapia de haz externo para tumores de mama.
Esta será una evaluación aleatoria, doble ciego y controlada por vehículo de la eficacia y seguridad de HylaCareTM.
El estudio empleará a la paciente como su propio control, un método comúnmente utilizado para la evaluación de agentes dermatológicos tópicos.
Cada paciente será aleatoriamente aleatorizada en cuanto a si el suero del estudio se aplicará en la porción medial o lateral del seno tratado, utilizando el pezón como línea divisoria.
El producto y el placebo también se aplicarán al seno contralateral de la misma manera, como control adicional.
El fármaco del estudio y el placebo se aplicarán tres (3) veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignarán al tratamiento mediante un bloque permutado aleatorizado.
No habrá estratificación.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el producto en investigación que se aplicará en la porción medial (interior) o lateral (exterior) del seno, se utilizará un producto de placebo en el otro lado.
Los pacientes y los investigadores clínicos estarán cegados a las asignaciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Mama intacta (no ausente quirúrgicamente)
- Radioterapia de haz externo fraccionada planificada que se administrará mediante haces tangenciales opuestos a 50,4 Gy en 28 fracciones con un aumento planificado de fotones o electrones de 10 Gy en 5 fracciones (para un total de 33 fracciones)
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
- Capacidad para dar el Consentimiento Informado
- Para mujeres sexualmente activas, el paciente acepta usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de preparaciones concomitantes para el cuidado de la piel en cualquiera de las áreas portales tratadas o de control a observar
- Cualquier infección o herida no cicatrizada de las áreas portales de radioterapia, o dermatitis generalizada
- Insuficiencia renal grave creatinina > 3,0 dentro de los 6 meses posteriores al registro en el estudio
- Antecedentes alérgicos, incluida la anafilaxia o alergias graves a los productos del suero del estudio o el placebo
- Reubicación planificada que imposibilitaría las visitas de seguimiento durante el curso del estudio
- Enfermedad vascular del colágeno como el lupus o la esclerodermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HylaCare
Crema HylaCare Cada paciente será aleatoriamente aleatorizada en cuanto a si el suero del estudio se aplicará en la porción medial o lateral del seno tratado, utilizando el pezón como línea divisoria.
El producto y el placebo también se aplicarán al seno contralateral de la misma manera, como control adicional.
El fármaco del estudio y el placebo se aplicarán tres (3) veces al día, pero no en las 4 horas anteriores al tratamiento de radiación.
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crema
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente es su propio control.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad cutánea aguda según NCI-CTC v4.0
Periodo de tiempo: Semana 5 durante la radioterapia
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Se utilizó la versión 4.0 de NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) para evaluar el grado de toxicidad cutánea aguda por parte del médico.
El grado de toxicidad varía de Grado 0 a Grado 5, donde un grado más alto indica la peor toxicidad para la piel.
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Semana 5 durante la radioterapia
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Toxicidad cutánea aguda según NCI-CTC v4.0
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la radioterapia
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Se utilizó la versión 4.0 de NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) para evaluar el grado de toxicidad cutánea aguda por parte del médico.
El grado de toxicidad varía de Grado 0 a Grado 5, donde un grado más alto indica la peor toxicidad para la piel.
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Semana 2 después de la radioterapia
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Toxicidad cutánea aguda según la escala de calificación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 5 durante la radioterapia
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La escala de clasificación del investigador se utiliza para evaluar la toxicidad cutánea aguda. Rango de puntaje de grado 0 a 6 con 0 = piel normal
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Semana 5 durante la radioterapia
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Toxicidad cutánea aguda según la escala de calificación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la radioterapia
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La escala de clasificación del investigador se utiliza para evaluar la toxicidad cutánea aguda. Rango de puntuación de grado 0 a 6 con 0 = piel normal
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Semana 2 después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad cutánea aguda, medida por el número de participantes con reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: Semana 5 durante la radioterapia
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Toxicidad cutánea aguda, medida por el número de participantes con reacciones cutáneas a través de la autoevaluación
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Semana 5 durante la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 092012-058
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