Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HylaCare til behandling af akutte hudforandringer hos patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft

28. september 2020 opdateret af: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HylaCareTM til behandling af akutte hudforandringer hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling af brysttumorer.

Dette vil være en randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HylaCareTM. Undersøgelsen vil anvende patienten som sin egen kontrol, en almindeligt anvendt metode til evaluering af topiske dermatologiske midler. Hver patient vil blive randomiseret blindt med hensyn til, om undersøgelsesserumet skal påføres den mediale eller laterale del af det behandlede bryst, ved at bruge brystvorten som skillelinje. Produktet og placeboet vil også blive påført det kontralaterale bryst på samme måde som en yderligere kontrol. Studielægemidlet og placebo vil blive påført tre (3) gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive allokeret til behandlingen ved hjælp af en randomiseret permuteret blok. Der vil ikke være nogen lagdeling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesproduktet, der skal påføres enten den mediale (indvendige) eller laterale (udvendige) del af brystet, et placeboprodukt vil blive brugt på den anden side. Patienter og kliniske efterforskere vil blive blindet over for behandlingsopgaverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Diagnose af brystkræft
  • Intakt bryst (ikke kirurgisk fraværende)
  • Planlagt fraktioneret ekstern strålebehandling, der skal leveres af modsatte, tangentielle stråler til 50,4 Gy i 28 fraktioner med et planlagt foton- eller elektronboost på 10Gy i 5 fraktioner (for i alt 33 fraktioner)
  • Evne til at forstå og overholde kravene i denne undersøgelse
  • Evne til at give informeret samtykke
  • For seksuelt aktive kvinder accepterer patienten at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Brug af samtidig hudplejepræparater på et hvilket som helst af de behandlede eller kontrolportale områder, der skal observeres
  • Enhver infektion eller uhelet sår i strålebehandlingsportalområderne eller generaliseret dermatitis
  • Svært nyresvigt kreatinin > 3,0 inden for 6 måneder efter studieregistrering
  • Allergisk anamnese, herunder anafylaksi eller svær allergi over for produkter i undersøgelsesserum eller placebo
  • Planlagt flytning, som ville umuliggøre opfølgende besøg i løbet af studiet
  • Kollagen vaskulær sygdom såsom lupus eller sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HylaCare
HylaCare creme Hver patient vil blive randomiseret blindt med hensyn til, om undersøgelsesserumet skal påføres den mediale eller laterale del af det behandlede bryst, ved at bruge brystvorten som skillelinje. Produktet og placeboet vil også blive påført det kontralaterale bryst på samme måde som en yderligere kontrol. Studielægemidlet og placebo vil blive påført tre (3) gange dagligt, men ikke inden for 4 timer før strålebehandling.
Medicin: HylaCare
fløde
Placebo komparator: Placebo
Patienten er sin egen kontrol.
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudtoksicitet pr. NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Uge 5 under strålebehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) version 4.0 blev brugt til at vurdere akut hudtoksicitetsgrad af lægen. Toksicitetsgrad spænder fra grad 0 til grad 5, med højere grad, der indikerer den værste hudtoksicitet.
Uge 5 under strålebehandling
Akut hudtoksicitet pr. NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Uge 2 efter strålebehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) version 4.0 blev brugt til at vurdere akut hudtoksicitetsgrad af lægen. Toksicitetsgrad spænder fra grad 0 til grad 5, med højere grad, der indikerer den værste hudtoksicitet.
Uge 2 efter strålebehandling
Akut hudtoksicitet pr. investigator graderingsskala
Tidsramme: Uge 5 under strålebehandling

Investigator Grading Scale bruges til at vurdere akut hudtoksicitet. Score varierer fra grad 0 til 6 med 0 = normal hud

  1. = let epidermal irritation, bestående af indtræden af ​​erytem, ​​muligvis forbundet med let ødem
  2. = erytem med tør afskalning
  3. = våd afskalning </= 2 cm
  4. = våd afskalning fra 2,1 - 5 cm
  5. = våd afskalning fra 5,1 - 9 cm
  6. = våd afskalning > 9,1 cm
Uge 5 under strålebehandling
Akut hudtoksicitet pr. investigator graderingsskala
Tidsramme: Uge 2 efter strålebehandling

Investigator Grading Scale bruges til at vurdere akut hudtoksicitet. Score spænder fra karakter 0 til 6 med

0 = normal hud

  1. = let epidermal irritation, bestående af indtræden af ​​erytem, ​​muligvis forbundet med let ødem
  2. = erytem med tør afskalning
  3. = våd afskalning </= 2 cm
  4. = våd afskalning fra 2,1 - 5 cm
  5. = våd afskalning fra 5,1 - 9 cm
  6. = våd afskalning > 9,1 cm
Uge 2 efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudtoksicitet, målt ved antal deltagere med hudreaktioner
Tidsramme: Uge 5 under strålebehandling
Akut hudtoksicitet, målt ved antal deltagere med hudreaktioner via selvvurdering
Uge 5 under strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092012-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner