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HylaCare bei der Behandlung akuter Hautveränderungen bei Patientinnen, die sich einer Strahlentherapie bei Brustkrebs unterziehen

28. September 2020 aktualisiert von: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HylaCareTM bei der Behandlung akuter Hautveränderungen bei Patientinnen, die sich einer externen Strahlentherapie bei Brusttumoren unterziehen.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HylaCareTM sein. Die Studie wird die Patientin als ihre eigene Kontrolle verwenden, eine häufig verwendete Methode zur Bewertung topischer dermatologischer Mittel. Jeder Patientin wird blind randomisiert, ob das Studienserum auf den medialen oder lateralen Teil der behandelten Brust aufgetragen wird, wobei die Brustwarze als Trennlinie verwendet wird. Das Produkt und das Placebo werden als weitere Kontrolle auf die gleiche Weise auch auf die kontralaterale Brust aufgetragen. Das Studienmedikament und das Placebo werden drei (3) Mal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden der Behandlung anhand eines randomisierten permutierten Blocks zugeteilt. Es findet keine Schichtung statt. Die Patienten werden randomisiert, um das Prüfprodukt zu erhalten, das entweder auf den medialen (inneren) oder lateralen (äußeren) Teil der Brust aufgetragen wird, ein Placebo-Produkt wird auf der anderen Seite verwendet. Patienten und klinische Prüfärzte werden gegenüber den Behandlungsaufträgen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, ab 18 Jahren
  • Diagnose Brustkrebs
  • Intakte Brust (nicht operativ abwesend)
  • Geplante fraktionierte externe Strahlentherapie mit entgegengesetzten, tangentialen Strahlen bis 50,4 Gy in 28 Fraktionen mit einem geplanten Photonen- oder Elektronenschub von 10 Gy in 5 Fraktionen (für insgesamt 33 Fraktionen)
  • Fähigkeit, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bei sexuell aktiven Frauen stimmt der Patient zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Hautpflegepräparaten in allen behandelten oder Kontrollportalbereichen ist zu beachten
  • Jegliche Infektion oder nicht verheilte Wunde in den Portalbereichen der Strahlentherapie oder generalisierte Dermatitis
  • Schweres Nierenversagen Kreatinin > 3,0 innerhalb von 6 Monaten nach Studienregistrierung
  • Allergische Vorgeschichte, einschließlich Anaphylaxie oder schwere Allergien gegen Produkte im Studienserum oder Placebo
  • Geplanter Umzug, der Folgebesuche im Studienverlauf unmöglich machen würde
  • Kollagen-Gefäßerkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HylaCare
HylaCare-Creme Jeder Patientin wird blind randomisiert, ob das Studienserum auf den medialen oder lateralen Teil der behandelten Brust aufgetragen wird, wobei die Brustwarze als Trennlinie verwendet wird. Das Produkt und das Placebo werden als weitere Kontrolle auf die gleiche Weise auch auf die kontralaterale Brust aufgetragen. Das Studienmedikament und das Placebo werden drei (3) Mal täglich angewendet, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor der Strahlenbehandlung.
Arzneimittel: HylaCare
Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient ist seine eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität Gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: Woche 5 während der Strahlentherapie
NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria) Version 4.0 wurde verwendet, um den Grad der akuten Hauttoxizität durch den Arzt zu beurteilen. Der Toxizitätsgrad reicht von Grad 0 bis Grad 5, wobei ein höherer Grad die schlimmste Hauttoxizität anzeigt.
Woche 5 während der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität Gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: Woche 2 nach der Strahlentherapie
NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria) Version 4.0 wurde verwendet, um den Grad der akuten Hauttoxizität durch den Arzt zu beurteilen. Der Toxizitätsgrad reicht von Grad 0 bis Grad 5, wobei ein höherer Grad die schlimmste Hauttoxizität anzeigt.
Woche 2 nach der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität nach Prüfarzt-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 5 während der Strahlentherapie

Zur Bewertung der akuten Hauttoxizität wird die Investigator Grading Scale verwendet. Bewertungsbereich von Grad 0 bis 6, wobei 0 = normale Haut

  1. = leichte epidermale Reizung, bestehend aus beginnendem Erythem, möglicherweise verbunden mit leichten Ödemen
  2. = Erythem mit trockener Abschuppung
  3. = nasse Schuppung </= 2 cm
  4. = nasse Abschuppung von 2,1 - 5 cm
  5. = nasse Schuppung von 5,1 - 9 cm
  6. = nasse Schuppung > 9,1 cm
Woche 5 während der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität nach Prüfarzt-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 2 nach der Strahlentherapie

Zur Bewertung der akuten Hauttoxizität wird die Investigator Grading Scale verwendet. Score-Bereich von Note 0 bis 6 mit

0 = normale Haut

  1. = leichte epidermale Reizung, bestehend aus beginnendem Erythem, möglicherweise verbunden mit leichten Ödemen
  2. = Erythem mit trockener Abschuppung
  3. = nasse Schuppung </= 2 cm
  4. = nasse Abschuppung von 2,1 - 5 cm
  5. = nasse Schuppung von 5,1 - 9 cm
  6. = nasse Schuppung > 9,1 cm
Woche 2 nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Hautreaktionen
Zeitfenster: Woche 5 während der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Hautreaktionen durch Selbsteinschätzung
Woche 5 während der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092012-058

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