유방암으로 방사선 치료를 받는 환자의 급성 피부 변화를 치료하는 HylaCare
2020년 9월 28일 업데이트: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
유방 종양에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받는 환자의 급성 피부 변화 치료에서 HylaCareTM의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 파일럿 연구.
이것은 HylaCareTM의 효과와 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 통제 평가가 될 것입니다.
이 연구는 국소 피부과 제제의 평가를 위해 일반적으로 사용되는 방법인 환자 자신의 대조군으로 환자를 사용할 것입니다.
각 환자는 유두를 구분선으로 사용하여 치료된 유방의 내측 또는 외측 부분에 연구 혈청을 적용할지 여부에 대해 맹목적으로 무작위 배정됩니다.
제품과 위약은 추가 대조군으로서 동일한 방식으로 반대쪽 유방에도 적용될 것입니다.
연구 약물 및 위약은 매일 3회 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위 순열 블록을 사용하여 치료에 할당됩니다.
계층화가 없을 것입니다.
환자는 유방의 내측(내부) 또는 측면(외부) 부분에 적용할 조사 제품을 받도록 무작위 배정되고 위약 제품은 다른 쪽에 사용됩니다.
환자와 임상 조사관은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 유방암 진단
- 온전한 유방(외과적으로 결석하지 않음)
- 5분할에서 10Gy의 계획된 광자 또는 전자 부스트(총 33분할)와 함께 28분할에서 50.4Gy까지 대향하는 접선 빔에 의해 전달될 계획된 분할 외부 빔 방사선 요법
- 이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 성적으로 활동적인 여성의 경우, 환자는 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 관찰할 치료 또는 제어 포털 영역에서 수반되는 피부 관리 제제 사용
- 방사선 요법 포털 영역의 모든 감염 또는 치유되지 않은 상처 또는 전신 피부염
- 연구 등록 6개월 이내에 중증 신부전 크레아티닌 > 3.0
- 아나필락시스 또는 연구 혈청 또는 위약의 제품에 대한 심각한 알레르기를 포함한 알레르기 병력
- 연구 과정 동안 후속 방문을 불가능하게 만드는 계획된 재배치
- 루푸스 또는 경피증과 같은 콜라겐 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하일라케어
HylaCare 크림 각 환자는 유두를 구분선으로 사용하여 치료된 유방의 내측 또는 측면에 연구 혈청을 적용할지 여부에 대해 맹목적으로 무작위 배정됩니다.
제품과 위약은 추가 대조군으로서 동일한 방식으로 반대쪽 유방에도 적용될 것입니다.
연구 약물 및 위약은 매일 3회 적용되지만 방사선 치료 전 4시간 이내에는 적용되지 않습니다.
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크림
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위약 비교기: 위약
환자는 자신의 컨트롤입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTC v4.0에 따른 급성 피부 독성
기간: 방사선 치료 중 5주차
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NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) 버전 4.0을 사용하여 의사가 급성 피부 독성 등급을 평가했습니다.
독성 등급 범위는 0등급에서 5등급이며 등급이 높을수록 피부 독성이 가장 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 중 5주차
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NCI-CTC v4.0에 따른 급성 피부 독성
기간: 2주 후 방사선 치료
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NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) 버전 4.0은 의사가 급성 피부 독성 등급을 평가하는 데 사용되었습니다.
독성 등급 범위는 0등급에서 5등급이며 등급이 높을수록 피부 독성이 가장 심함을 나타냅니다.
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2주 후 방사선 치료
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조사자 등급 척도당 급성 피부 독성
기간: 방사선 치료 중 5주차
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Investigator Grading Scale은 급성 피부 독성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 0 = 정상 피부
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방사선 치료 중 5주차
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조사자 등급 척도당 급성 피부 독성
기간: 2주 후 방사선 치료
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Investigator Grading Scale은 급성 피부 독성을 평가하는 데 사용됩니다. 0등급에서 6등급까지의 점수 범위 0 = 정상 피부
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2주 후 방사선 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 반응이 있는 참가자 수로 측정한 급성 피부 독성
기간: 방사선 치료 중 5주차
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자가 평가를 통해 피부 반응이 있는 참가자 수로 측정한 급성 피부 독성
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방사선 치료 중 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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