HylaCare в лечении острых кожных изменений у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы
28 сентября 2020 г. обновлено: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством пилотное исследование эффективности и безопасности HylaCareTM при лечении острых кожных изменений у пациентов, подвергающихся дистанционной лучевой терапии опухолей молочной железы.
Это будет рандомизированная, двойная слепая, контролируемая транспортным средством оценка эффективности и безопасности HylaCareTM.
В исследовании пациентка будет использоваться в качестве собственного контроля, что является широко используемым методом оценки местных дерматологических средств.
Каждый пациент будет рандомизирован вслепую в отношении того, будет ли исследуемая сыворотка наноситься на медиальную или латеральную часть обработанной груди, используя сосок в качестве разделительной линии.
Продукт и плацебо также будут наноситься на контралатеральную грудь таким же образом в качестве дополнительного контроля.
Исследуемый препарат и плацебо будут применяться три (3) раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут распределяться для лечения с использованием рандомизированного перестановочного блока.
Не будет расслоения.
Пациенты будут рандомизированы для получения исследуемого продукта, который будет применяться либо к медиальной (внутренней), либо к латеральной (внешней) части груди, с другой стороны будет использоваться продукт плацебо.
Пациенты и клинические исследователи не будут осведомлены о назначениях лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18 лет и старше
- Диагностика рака молочной железы
- Интактная грудь (не отсутствующая хирургическим путем)
- Планируемая фракционная дистанционная лучевая терапия будет проводиться встречными тангенциальными пучками до 50,4 Гр в 28 фракциях с запланированной фотонной или электронной подпиткой 10 Гр в 5 фракциях (всего 33 фракции)
- Способность понимать и соблюдать требования настоящего исследования
- Возможность дать информированное согласие
- Для сексуально активных женщин пациент соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Использование сопутствующих препаратов для ухода за кожей в любой из обработанных или контрольных портальных областей, подлежащих наблюдению.
- Любая инфекция или незаживающая рана в области портала лучевой терапии или генерализованный дерматит
- Тяжелая почечная недостаточность креатинин > 3,0 в течение 6 месяцев после регистрации в исследовании
- Аллергический анамнез, включая анафилаксию или тяжелую аллергию на продукты в исследуемой сыворотке или плацебо
- Запланированный переезд, который сделает невозможным последующие визиты в ходе исследования
- Коллагеновые сосудистые заболевания, такие как волчанка или склеродермия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HylaCare
Крем HylaCare Каждый пациент будет рандомизирован вслепую в зависимости от того, будет ли исследуемая сыворотка наноситься на медиальную или латеральную часть обработанной груди, используя сосок в качестве разделительной линии.
Продукт и плацебо также будут наноситься на контралатеральную грудь таким же образом в качестве дополнительного контроля.
Исследуемый препарат и плацебо будут применяться три (3) раза в день, но не ранее, чем за 4 часа до лучевой терапии.
|
крем
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент сам контролирует себя.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная токсичность согласно NCI-CTC v4.0
Временное ограничение: 5-я неделя во время лучевой терапии
|
Версия 4.0 NCI-CTC (Национальный институт рака – общие критерии терминологии) использовалась для оценки степени острой кожной токсичности врачом.
Степень токсичности варьируется от 0 до 5 степени, при этом более высокая степень указывает на наибольшую кожную токсичность.
|
5-я неделя во время лучевой терапии
|
|
Острая кожная токсичность согласно NCI-CTC v4.0
Временное ограничение: 2-я неделя после лучевой терапии
|
Версия 4.0 NCI-CTC (Национальный институт рака – общие критерии терминологии) использовалась для оценки степени острой кожной токсичности врачом.
Степень токсичности варьируется от 0 до 5 степени, при этом более высокая степень указывает на наибольшую кожную токсичность.
|
2-я неделя после лучевой терапии
|
|
Острая кожная токсичность по шкале оценки исследователя
Временное ограничение: 5-я неделя во время лучевой терапии
|
Оценочная шкала исследователя используется для оценки острой кожной токсичности. Диапазон баллов от 0 до 6, где 0 = нормальная кожа
|
5-я неделя во время лучевой терапии
|
|
Острая кожная токсичность по шкале оценки исследователя
Временное ограничение: 2-я неделя после лучевой терапии
|
Оценочная шкала исследователя используется для оценки острой кожной токсичности. Диапазон баллов от 0 до 6 с 0 = нормальная кожа
|
2-я неделя после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная токсичность, измеренная по количеству участников с кожными реакциями
Временное ограничение: 5-я неделя во время лучевой терапии
|
Острая кожная токсичность, измеряемая количеством участников с кожными реакциями посредством самооценки
|
5-я неделя во время лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 092012-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .