HylaCare bij de behandeling van acute huidveranderingen bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor borstkanker
28 september 2020 bijgewerkt door: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van HylaCareTM bij de behandeling van acute huidveranderingen bij patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan voor tumoren van de borst.
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van HylaCareTM.
De studie zal de patiënt gebruiken als haar eigen controle, een veelgebruikte methode voor de evaluatie van actuele dermatologische middelen.
Elke patiënt wordt blind gerandomiseerd of het onderzoeksserum op het mediale of laterale deel van de behandelde borst zal worden aangebracht, waarbij de tepel als scheidslijn wordt gebruikt.
Het product en de placebo zullen ook op dezelfde manier op de contralaterale borst worden aangebracht, als verdere controle.
Het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo worden drie (3) keer per dag aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden toegewezen aan de behandeling met behulp van een gerandomiseerd gepermuteerd blok.
Er zal geen gelaagdheid zijn.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om het onderzoeksproduct te ontvangen dat moet worden aangebracht op het mediale (binnenste) of laterale (buitenste) deel van de borst, een placebo-product zal op de andere kant worden gebruikt.
Patiënten en klinische onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelingsopdrachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder
- Diagnose van borstkanker
- Intacte borst (niet chirurgisch afwezig)
- Geplande gefractioneerde uitwendige radiotherapie die moet worden geleverd door tegengestelde, tangentiële stralen tot 50,4 Gy in 28 fracties met een geplande foton- of elektronenboost van 10 Gy in 5 fracties (voor een totaal van 33 fracties)
- Mogelijkheid om de vereisten van deze studie te begrijpen en eraan te voldoen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voor seksueel actieve vrouwen stemt de patiënt ermee in om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van gelijktijdige huidverzorgingspreparaten op elk van de te observeren behandelde of controlerende portale gebieden
- Elke infectie of niet-genezen wond van de portalen voor radiotherapie, of gegeneraliseerde dermatitis
- Ernstig nierfalen creatinine > 3,0 binnen 6 maanden na onderzoeksregistratie
- Allergische geschiedenis, inclusief anafylaxie of ernstige allergieën voor producten in studieserum of placebo
- Geplande verhuizing die vervolgbezoeken tijdens de studie onmogelijk zou maken
- Collageen vasculaire ziekte zoals Lupus of sclerodermie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HylaCare
HylaCare-crème Elke patiënt wordt blind gerandomiseerd of het onderzoeksserum op het mediale of laterale deel van de behandelde borst zal worden aangebracht, waarbij de tepel als scheidslijn wordt gebruikt.
Het product en de placebo zullen ook op dezelfde manier op de contralaterale borst worden aangebracht, als verdere controle.
Het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo worden drie (3) keer per dag aangebracht, maar niet binnen 4 uur voorafgaand aan de bestralingsbehandeling.
|
room
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt is haar eigen controle.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute huidtoxiciteit volgens NCI-CTC v4.0
Tijdsspanne: Week 5 tijdens radiotherapie
|
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versie 4.0 werd gebruikt om de graad van acute huidtoxiciteit door de arts te beoordelen.
Toxiciteitsgraad varieert van Graad 0 tot Graad 5, waarbij een hogere graad de ergste huidtoxiciteit aangeeft.
|
Week 5 tijdens radiotherapie
|
|
Acute huidtoxiciteit volgens NCI-CTC v4.0
Tijdsspanne: Week 2 na bestralingstherapie
|
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versie 4.0 werd gebruikt om de graad van acute huidtoxiciteit door de arts te beoordelen.
Toxiciteitsgraad varieert van Graad 0 tot Graad 5, waarbij een hogere graad de ergste huidtoxiciteit aangeeft.
|
Week 2 na bestralingstherapie
|
|
Acute huidtoxiciteit volgens beoordelingsschaal van de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 5 tijdens radiotherapie
|
Investigator Grading Scale wordt gebruikt om acute huidtoxiciteit te beoordelen. Scorebereik van graad 0 tot 6 met 0 = normale huid
|
Week 5 tijdens radiotherapie
|
|
Acute huidtoxiciteit volgens beoordelingsschaal van de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 2 na bestralingstherapie
|
Investigator Grading Scale wordt gebruikt om acute huidtoxiciteit te beoordelen. Scorebereik van cijfer 0 tot 6 met 0 = normale huid
|
Week 2 na bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute huidtoxiciteit, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met huidreacties
Tijdsspanne: Week 5 tijdens radiotherapie
|
Acute huidtoxiciteit, zoals gemeten door het aantal deelnemers met huidreacties via zelfbeoordeling
|
Week 5 tijdens radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 092012-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .