Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HylaCare vid behandling av akuta hudförändringar hos patienter som genomgår strålbehandling för bröstcancer

28 september 2020 uppdaterad av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad pilotstudie av effektiviteten och säkerheten av HylaCareTM vid behandling av akuta hudförändringar hos patienter som genomgår strålbehandling med extern strålning för brösttumörer.

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos HylaCareTM. Studien kommer att använda patienten som sin egen kontroll, en vanlig metod för utvärdering av topikala dermatologiska medel. Varje patient kommer att randomiseras blint om huruvida studieserumet kommer att appliceras på den mediala eller laterala delen av det behandlade bröstet, med bröstvårtan som skiljelinje. Produkten och placebo kommer också att appliceras på det kontralaterala bröstet på samma sätt, som en ytterligare kontroll. Studieläkemedlet och placebo kommer att appliceras tre (3) gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att tilldelas behandlingen med hjälp av ett randomiserat permuterat block. Det blir ingen stratifiering. Patienterna kommer att randomiseras för att få den undersökningsprodukt som ska appliceras på antingen den mediala (insidan) eller den laterala (utsidan) delen av bröstet, en placeboprodukt kommer att användas på andra sidan. Patienter och kliniska utredare kommer att bli blinda för behandlingsuppdragen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 år eller äldre
  • Diagnos av bröstcancer
  • Intakt bröst (inte kirurgiskt frånvarande)
  • Planerad fraktionerad extern strålbehandling som ska levereras av motsatta, tangentiella strålar till 50,4 Gy i 28 fraktioner med en planerad foton- eller elektronboost på 10Gy i 5 fraktioner (för totalt 33 fraktioner)
  • Förmåga att förstå och uppfylla kraven i denna studie
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • För sexuellt aktiva kvinnor samtycker patienten till att använda acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Användning av samtidig hudvårdspreparat vid något av de behandlade eller kontrollportalområdena som ska observeras
  • Varje infektion eller oläkt sår i strålbehandlingsportalområdena, eller generaliserad dermatit
  • Svår njursvikt kreatinin > 3,0 inom 6 månader efter studieregistrering
  • Allergisk historia, inklusive anafylaxi eller allvarliga allergier mot produkter i studieserum eller placebo
  • Planerad flytt som skulle göra uppföljningsbesök omöjliga under studiens gång
  • Kollagen kärlsjukdom som lupus eller sklerodermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HylaCare
HylaCare kräm Varje patient kommer att randomiseras blint om huruvida studieserumet kommer att appliceras på den mediala eller laterala delen av det behandlade bröstet, med bröstvårtan som skiljelinje. Produkten och placebo kommer också att appliceras på det kontralaterala bröstet på samma sätt, som en ytterligare kontroll. Studieläkemedlet och placebo kommer att appliceras tre (3) gånger dagligen, men inte inom 4 timmar före strålbehandling.
Läkemedel: HylaCare
grädde
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten är hennes egen kontroll.
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hudtoxicitet enligt NCI-CTC v4.0
Tidsram: Vecka 5 under strålbehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) version 4.0 användes för att bedöma akut hudtoxicitetsgrad av läkare. Toxicitetsgraden sträcker sig från grad 0 till grad 5, med högre grad som indikerar värsta hudtoxicitet.
Vecka 5 under strålbehandling
Akut hudtoxicitet enligt NCI-CTC v4.0
Tidsram: Vecka 2 efter strålbehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) version 4.0 användes för att bedöma akut hudtoxicitetsgrad av läkare. Toxicitetsgraden sträcker sig från grad 0 till grad 5, med högre grad som indikerar värsta hudtoxicitet.
Vecka 2 efter strålbehandling
Akut hudtoxicitet per utredare Betygsskala
Tidsram: Vecka 5 under strålbehandling

Investigator Grading Scale används för att bedöma akut hudtoxicitet. Poäng varierar från grad 0 till 6 med 0 = normal hud

  1. = lätt epidermal irritation, bestående av uppkomsten av erytem, ​​möjligen associerad med lätt ödem
  2. = erytem med torr desquamation
  3. = våt avskalning </= 2 cm
  4. = våt avskalning från 2,1 - 5 cm
  5. = våt avskalning från 5,1 - 9 cm
  6. = våt desquamation > 9,1 cm
Vecka 5 under strålbehandling
Akut hudtoxicitet per utredare Betygsskala
Tidsram: Vecka 2 efter strålbehandling

Investigator Grading Scale används för att bedöma akut hudtoxicitet. Poäng varierar från betyg 0 till 6 med

0 = normal hud

  1. = lätt epidermal irritation, bestående av uppkomsten av erytem, ​​möjligen associerad med lätt ödem
  2. = erytem med torr desquamation
  3. = våt avskalning </= 2 cm
  4. = våt avskalning från 2,1 - 5 cm
  5. = våt avskalning från 5,1 - 9 cm
  6. = våt desquamation > 9,1 cm
Vecka 2 efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hudtoxicitet, mätt efter antal deltagare med hudreaktioner
Tidsram: Vecka 5 under strålbehandling
Akut hudtoxicitet, mätt med antal deltagare med hudreaktioner via självbedömning
Vecka 5 under strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 092012-058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera