HylaCare dans le traitement des modifications cutanées aiguës chez les patientes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein
28 septembre 2020 mis à jour par: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité de HylaCareTM dans le traitement des modifications cutanées aiguës chez les patients subissant une radiothérapie externe pour des tumeurs du sein.
Il s'agira d'une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule de l'efficacité et de l'innocuité de HylaCareTM.
L'étude utilisera la patiente comme son propre témoin, une méthode couramment utilisée pour l'évaluation des agents dermatologiques topiques.
Chaque patiente sera randomisée à l'aveugle pour déterminer si le sérum à l'étude sera appliqué sur la partie médiale ou latérale du sein traité, en utilisant le mamelon comme ligne de séparation.
Le produit et le placebo seront également appliqués sur le sein controlatéral de la même manière, comme contrôle supplémentaire.
Le médicament à l'étude et le placebo seront appliqués trois (3) fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront affectés au traitement en utilisant un bloc permuté randomisé.
Il n'y aura pas de stratification.
Les patientes seront randomisées pour recevoir le produit expérimental à appliquer sur la partie médiale (intérieure) ou latérale (extérieure) du sein, un produit placebo sera utilisé de l'autre côté.
Les patients et les chercheurs cliniques ne seront pas informés des affectations de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du sein
- Sein intact (non absent chirurgicalement)
- Radiothérapie externe fractionnée planifiée à administrer par des faisceaux tangentiels opposés à 50,4 Gy en 28 fractions avec une augmentation planifiée de photons ou d'électrons de 10 Gy en 5 fractions (pour un total de 33 fractions)
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences de cette étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Pour les femmes sexuellement actives, le patient accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation concomitante de préparations de soins de la peau sur l'une des zones portailes traitées ou témoins à observer
- Toute infection ou plaie non cicatrisée des zones portes de radiothérapie, ou dermatite généralisée
- Insuffisance rénale sévère créatinine > 3,0 dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents allergiques, y compris anaphylaxie ou allergies graves aux produits du sérum à l'étude ou du placebo
- Déménagement planifié qui rendrait les visites de suivi impossibles au cours de l'étude
- Maladie vasculaire du collagène telle que le lupus ou la sclérodermie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HylaCare
Crème HylaCare Chaque patiente sera randomisée à l'aveugle pour déterminer si le sérum à l'étude sera appliqué sur la partie médiale ou latérale du sein traité, en utilisant le mamelon comme ligne de démarcation.
Le produit et le placebo seront également appliqués sur le sein controlatéral de la même manière, comme contrôle supplémentaire.
Le médicament à l'étude et le placebo seront appliqués trois (3) fois par jour, mais pas dans les 4 heures précédant la radiothérapie.
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crème
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient est son propre contrôle.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité cutanée aiguë selon NCI-CTC v4.0
Délai: Semaine 5 pendant la radiothérapie
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La version 4.0 du NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) a été utilisée pour évaluer le degré de toxicité cutanée aiguë par médecin.
Le grade de toxicité va du grade 0 au grade 5, le grade le plus élevé indiquant la pire toxicité cutanée.
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Semaine 5 pendant la radiothérapie
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Toxicité cutanée aiguë selon NCI-CTC v4.0
Délai: Semaine 2 post-radiothérapie
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La version 4.0 du NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) a été utilisée pour évaluer le degré de toxicité cutanée aiguë par médecin.
Le grade de toxicité va du grade 0 au grade 5, le grade le plus élevé indiquant la pire toxicité cutanée.
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Semaine 2 post-radiothérapie
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Échelle de notation de la toxicité cutanée aiguë par enquêteur
Délai: Semaine 5 pendant la radiothérapie
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L'échelle de notation de l'investigateur est utilisée pour évaluer la toxicité cutanée aiguë. Score allant de 0 à 6 avec 0 = peau normale
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Semaine 5 pendant la radiothérapie
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Échelle de notation de la toxicité cutanée aiguë par enquêteur
Délai: Semaine 2 post-radiothérapie
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L'échelle de notation de l'investigateur est utilisée pour évaluer la toxicité cutanée aiguë. Score allant de 0 à 6 avec 0 = peau normale
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Semaine 2 post-radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité cutanée aiguë, mesurée par le nombre de participants présentant des réactions cutanées
Délai: Semaine 5 pendant la radiothérapie
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Toxicité cutanée aiguë, mesurée par le nombre de participants ayant des réactions cutanées via une auto-évaluation
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Semaine 5 pendant la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 092012-058
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