Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HylaCare akuuttien ihomuutosten hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän vuoksi

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu pilottitutkimus HylaCareTM:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa akuutteja ihomuutoksia potilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa rintakasvainten vuoksi.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu arvio HylaCareTM:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Tutkimus käyttää potilasta omana kontrollinaan, joka on yleisesti käytetty menetelmä paikallisten dermatologisten aineiden arvioinnissa. Jokainen potilas satunnaistetaan sokeasti sen suhteen, levitetäänkö tutkimusseerumia hoidetun rinnan mediaaliseen vai lateraaliseen osaan käyttämällä nänniä jakoviivana. Tuotetta ja lumelääkettä levitetään myös vastapuolen rinnalle samalla tavalla lisäkontrollina. Tutkimuslääkettä ja lumelääkettä käytetään kolme (3) kertaa päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat allokoidaan hoitoon satunnaistetun permutoidun lohkon avulla. Kerrostumista ei tule. Potilaat satunnaistetaan saamaan tutkimusvalmistetta joko rinnan mediaaliseen (sisäpuolelle) tai lateraaliseen (ulkopuoliseen) osaan, toiselle puolelle käytetään lumelääkevalmistetta. Potilaat ja kliiniset tutkijat sokeutuvat hoitotehtäviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  • Rintasyövän diagnoosi
  • Ehjä rinta (ei kirurgisesti poissa)
  • Suunniteltu fraktioitu ulkoinen sädehoito, joka toimitetaan vastakkaisilla, tangentiaalisilla säteillä 50,4 Gy:iin 28 fraktiossa, suunniteltu fotoni- tai elektronitehostus 10 Gy 5 fraktiossa (yhteensä 33 fraktiota)
  • Kyky ymmärtää ja täyttää tämän tutkimuksen vaatimukset
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Seksuaalisesti aktiivisille naisille potilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Samanaikainen ihonhoitovalmisteiden käyttö millä tahansa hoidetulla tai kontrolliportaalin alueella, jota on tarkkailtava
  • Mikä tahansa infektio tai parantumaton haava sädehoitoportaalialueilla tai yleistynyt ihotulehdus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta kreatiniini > 3,0 6 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä
  • Allergiahistoria, mukaan lukien anafylaksia tai vaikeat allergiat tutkimusseerumissa tai lumelääkkeessä oleville tuotteille
  • Suunniteltu siirto, joka tekisi seurantakäynnit mahdottomaksi tutkimuksen aikana
  • Kollageeniverisuonisairaus, kuten lupus tai skleroderma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HylaCare
HylaCare-voide Jokainen potilas satunnaistetaan sokeasti sen suhteen, levitetäänkö tutkimusseerumia hoidetun rinnan mediaaliseen vai lateraaliseen osaan käyttämällä nänniä jakoviivana. Tuotetta ja lumelääkettä levitetään myös vastapuolen rinnalle samalla tavalla lisäkontrollina. Tutkimuslääkettä ja lumelääkettä annetaan kolme (3) kertaa päivässä, mutta ei 4 tunnin sisällä ennen sädehoitoa.
Lääke: HylaCare
kerma
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas on oma kontrollinsa.
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ihomyrkyllisyys NCI-CTC v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 5 sädehoidon aikana
Lääkäri arvioi akuutin ihotoksisuuden asteen NCI-CTC:n (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versiota 4.0. Myrkyllisyysaste vaihtelee Grade 0 - Grade 5, korkeampi luokka osoittaa pahinta ihotoksisuutta.
Viikko 5 sädehoidon aikana
Akuutti ihomyrkyllisyys NCI-CTC v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2 sädehoidon jälkeen
Lääkäri arvioi akuutin ihotoksisuuden asteen NCI-CTC:n (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versiota 4.0. Myrkyllisyysaste vaihtelee Grade 0 - Grade 5, korkeampi luokka osoittaa pahinta ihotoksisuutta.
Viikko 2 sädehoidon jälkeen
Akuutti ihomyrkyllisyys tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Viikko 5 sädehoidon aikana

Tutkijan luokitusasteikkoa käytetään akuutin ihotoksisuuden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat arvosanasta 0–6, 0 = normaali iho

  1. = kevyt orvaskeden ärsytys, joka koostuu punoituksen alkamisesta, johon mahdollisesti liittyy lievä turvotus
  2. = punoitus ja kuiva hilseily
  3. = märkä hilseily </= 2 cm
  4. = märkä hilseily 2,1 - 5 cm
  5. = märkä hilseily 5,1 - 9 cm
  6. = märkä hilseily > 9,1 cm
Viikko 5 sädehoidon aikana
Akuutti ihomyrkyllisyys tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Viikko 2 sädehoidon jälkeen

Tutkijan luokitusasteikkoa käytetään akuutin ihotoksisuuden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat arvosanasta 0-6

0 = normaali iho

  1. = kevyt orvaskeden ärsytys, joka koostuu punoituksen alkamisesta, johon mahdollisesti liittyy lievä turvotus
  2. = punoitus ja kuiva hilseily
  3. = märkä hilseily </= 2 cm
  4. = märkä hilseily 2,1 - 5 cm
  5. = märkä hilseily 5,1 - 9 cm
  6. = märkä hilseily > 9,1 cm
Viikko 2 sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ihotoksisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on ihoreaktioita
Aikaikkuna: Viikko 5 sädehoidon aikana
Akuutti ihotoksisuus mitattuna ihoreaktioita saaneiden osallistujien lukumäärällä itsearvioinnin avulla
Viikko 5 sädehoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 092012-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa