HylaCare nel trattamento delle alterazioni cutanee acute nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al seno
28 settembre 2020 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e la sicurezza di HylaCareTM nel trattamento delle alterazioni cutanee acute in pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni per tumori della mammella.
Questa sarà una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata dal veicolo dell'efficacia e della sicurezza di HylaCareTM.
Lo studio impiegherà la paziente come proprio controllo, un metodo comunemente utilizzato per la valutazione di agenti dermatologici topici.
Ogni paziente verrà randomizzato alla cieca per stabilire se il siero dello studio verrà applicato alla porzione mediale o laterale del seno trattato, utilizzando il capezzolo come linea di demarcazione.
Il prodotto e il placebo verranno applicati anche al seno controlaterale nello stesso modo, come ulteriore controllo.
Il farmaco in studio e il placebo verranno applicati tre (3) volte al giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati al trattamento utilizzando un blocco permutato randomizzato.
Non ci sarà stratificazione.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il prodotto sperimentale da applicare alla parte mediale (interna) o laterale (esterna) del seno, un prodotto placebo verrà utilizzato sull'altro lato.
I pazienti e gli investigatori clinici saranno all'oscuro degli incarichi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 anni in su
- Diagnosi di cancro al seno
- Seno intatto (non chirurgicamente assente)
- Radioterapia a fasci esterni frazionati pianificata da erogare mediante fasci tangenziali opposti a 50,4 Gy in 28 frazioni con un boost pianificato di fotoni o elettroni di 10 Gy in 5 frazioni (per un totale di 33 frazioni)
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti di questo studio
- Capacità di dare il consenso informato
- Per le donne sessualmente attive, il paziente accetta di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso concomitante di preparati per la cura della pelle in una qualsiasi delle aree del portale trattate o di controllo da osservare
- Qualsiasi infezione o ferita non cicatrizzata delle aree portali della radioterapia o dermatite generalizzata
- Insufficienza renale grave creatinina > 3,0 entro 6 mesi dalla registrazione dello studio
- Storia allergica, inclusa anafilassi o gravi allergie ai prodotti nel siero dello studio o nel placebo
- Trasferimento pianificato che renderebbe impossibili le visite di follow-up durante il corso dello studio
- Malattia vascolare del collagene come il lupus o la sclerodermia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HylaCare
Crema HylaCare Ogni paziente verrà randomizzato alla cieca per stabilire se il siero dello studio verrà applicato alla porzione mediale o laterale del seno trattato, utilizzando il capezzolo come linea di demarcazione.
Il prodotto e il placebo verranno applicati anche al seno controlaterale nello stesso modo, come ulteriore controllo.
Il farmaco in studio e il placebo verranno applicati tre (3) volte al giorno, ma non entro 4 ore prima del trattamento con radiazioni.
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crema
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Comparatore placebo: Placebo
Il paziente è il suo controllo.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità cutanea acuta Secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia
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NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versione 4.0 è stato utilizzato per valutare il grado di tossicità cutanea acuta da parte del medico.
Il grado di tossicità va dal Grado 0 al Grado 5, con un grado più alto che indica la peggiore tossicità cutanea.
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Settimana 5 durante la radioterapia
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Tossicità cutanea acuta Secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Settimana 2 post-radioterapia
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NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versione 4.0 è stato utilizzato per valutare il grado di tossicità cutanea acuta da parte del medico.
Il grado di tossicità va dal Grado 0 al Grado 5, con un grado più alto che indica la peggiore tossicità cutanea.
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Settimana 2 post-radioterapia
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Scala di valutazione della tossicità cutanea acuta per sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia
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La scala di valutazione dell'investigatore viene utilizzata per valutare la tossicità cutanea acuta. Il punteggio varia da grado 0 a 6 con 0 = pelle normale
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Settimana 5 durante la radioterapia
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Scala di valutazione della tossicità cutanea acuta per sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 2 post-radioterapia
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La scala di valutazione dell'investigatore viene utilizzata per valutare la tossicità cutanea acuta. Punteggio da grado 0 a 6 con 0 = pelle normale
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Settimana 2 post-radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità cutanea acuta, misurata dal numero di partecipanti con reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia
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Tossicità cutanea acuta, misurata dal numero di partecipanti con reazioni cutanee tramite autovalutazione
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Settimana 5 durante la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 092012-058
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