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HylaCare nel trattamento delle alterazioni cutanee acute nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al seno

28 settembre 2020 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e la sicurezza di HylaCareTM nel trattamento delle alterazioni cutanee acute in pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni per tumori della mammella.

Questa sarà una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata dal veicolo dell'efficacia e della sicurezza di HylaCareTM. Lo studio impiegherà la paziente come proprio controllo, un metodo comunemente utilizzato per la valutazione di agenti dermatologici topici. Ogni paziente verrà randomizzato alla cieca per stabilire se il siero dello studio verrà applicato alla porzione mediale o laterale del seno trattato, utilizzando il capezzolo come linea di demarcazione. Il prodotto e il placebo verranno applicati anche al seno controlaterale nello stesso modo, come ulteriore controllo. Il farmaco in studio e il placebo verranno applicati tre (3) volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati al trattamento utilizzando un blocco permutato randomizzato. Non ci sarà stratificazione. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il prodotto sperimentale da applicare alla parte mediale (interna) o laterale (esterna) del seno, un prodotto placebo verrà utilizzato sull'altro lato. I pazienti e gli investigatori clinici saranno all'oscuro degli incarichi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 anni in su
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Seno intatto (non chirurgicamente assente)
  • Radioterapia a fasci esterni frazionati pianificata da erogare mediante fasci tangenziali opposti a 50,4 Gy in 28 frazioni con un boost pianificato di fotoni o elettroni di 10 Gy in 5 frazioni (per un totale di 33 frazioni)
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti di questo studio
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Per le donne sessualmente attive, il paziente accetta di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso concomitante di preparati per la cura della pelle in una qualsiasi delle aree del portale trattate o di controllo da osservare
  • Qualsiasi infezione o ferita non cicatrizzata delle aree portali della radioterapia o dermatite generalizzata
  • Insufficienza renale grave creatinina > 3,0 entro 6 mesi dalla registrazione dello studio
  • Storia allergica, inclusa anafilassi o gravi allergie ai prodotti nel siero dello studio o nel placebo
  • Trasferimento pianificato che renderebbe impossibili le visite di follow-up durante il corso dello studio
  • Malattia vascolare del collagene come il lupus o la sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HylaCare
Crema HylaCare Ogni paziente verrà randomizzato alla cieca per stabilire se il siero dello studio verrà applicato alla porzione mediale o laterale del seno trattato, utilizzando il capezzolo come linea di demarcazione. Il prodotto e il placebo verranno applicati anche al seno controlaterale nello stesso modo, come ulteriore controllo. Il farmaco in studio e il placebo verranno applicati tre (3) volte al giorno, ma non entro 4 ore prima del trattamento con radiazioni.
Droga: HylaCare
crema
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente è il suo controllo.
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta Secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versione 4.0 è stato utilizzato per valutare il grado di tossicità cutanea acuta da parte del medico. Il grado di tossicità va dal Grado 0 al Grado 5, con un grado più alto che indica la peggiore tossicità cutanea.
Settimana 5 durante la radioterapia
Tossicità cutanea acuta Secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Settimana 2 post-radioterapia
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versione 4.0 è stato utilizzato per valutare il grado di tossicità cutanea acuta da parte del medico. Il grado di tossicità va dal Grado 0 al Grado 5, con un grado più alto che indica la peggiore tossicità cutanea.
Settimana 2 post-radioterapia
Scala di valutazione della tossicità cutanea acuta per sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia

La scala di valutazione dell'investigatore viene utilizzata per valutare la tossicità cutanea acuta. Il punteggio varia da grado 0 a 6 con 0 = pelle normale

  1. = lieve irritazione epidermica, consistente nella comparsa di eritema, eventualmente associato a lieve edema
  2. = eritema con desquamazione secca
  3. = desquamazione umida </= 2 cm
  4. = desquamazione umida da 2,1 - 5 cm
  5. = desquamazione umida da 5,1 - 9 cm
  6. = desquamazione umida > 9,1 cm
Settimana 5 durante la radioterapia
Scala di valutazione della tossicità cutanea acuta per sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 2 post-radioterapia

La scala di valutazione dell'investigatore viene utilizzata per valutare la tossicità cutanea acuta. Punteggio da grado 0 a 6 con

0 = pelle normale

  1. = lieve irritazione epidermica, consistente nella comparsa di eritema, eventualmente associato a lieve edema
  2. = eritema con desquamazione secca
  3. = desquamazione umida </= 2 cm
  4. = desquamazione umida da 2,1 - 5 cm
  5. = desquamazione umida da 5,1 - 9 cm
  6. = desquamazione umida > 9,1 cm
Settimana 2 post-radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta, misurata dal numero di partecipanti con reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia
Tossicità cutanea acuta, misurata dal numero di partecipanti con reazioni cutanee tramite autovalutazione
Settimana 5 durante la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092012-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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