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眼圧および眼灌流圧に対するシンブリンザおよびチモロールの日中および夜間の影響

2016年3月10日 更新者:University of Colorado, Denver
この調査研究の目的は、シンブリンザが日中および夜間の期間を通じて眼圧の低下と眼灌流圧の上昇を達成するという仮説を立てることです。 この研究の主な目的は、24 時間にわたって複数の間隔で Simbrinza の効果を判断することです。 二次的な目的は、これらをチモロールのものと比較することです.

調査の概要

詳細な説明

眼圧 (IOP) は、緑内障の発症の主要な危険因子です。 さらに、緑内障性視神経症の予防とその後の治療における唯一の修正可能な要因です。 ほとんどの臨床医は、4 か月に 1 回しか行われない可能性のある患者の診察中に、1 回の IOP 測定にしかアクセスできません。 これらのスナップショットは、おそらく緑内障の最適な管理には不十分です。 日中の IOP 曲線は、各患者の 1 日を通しての個々の IOP 変動をより正確に推定することができます。 しかし、通常、日周曲線はもう 1 つの重要な時期である夜行性をカバーしていません。 緑内障の目は、健康なコントロールと比較して、夜間に異なる IOP 曲線を持つことが示されています。 さらに、さまざまなクラスの緑内障治療薬は、日中/覚醒期間と比較して、夜間のさまざまな IOP 低下効果を持っています。 たとえば、ベータブロッカーであるチモロールは、日中の時間帯に眼圧を下げることが示されましたが、習慣的な位置での夜間の期間には眼圧を下げることができませんでした. 同様に、α-アゴニストのブリモニジンは、日中の期間に IOP を大幅に低下させた後、一晩で IOP を低下させることができませんでした。 一方、ラタノプロストやトラボプロストなどのプロスタグランジン類似体は、日中および夜間の期間を通じて IOP を低下させましたが、夜間の低下は日中よりも少ないようです。 したがって、覚醒時間と睡眠時間の両方で、薬の各形態の正確な IOP 曲線を決定することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

開放隅角緑内障、高眼圧症、色素分散緑内障、偽剥脱緑内障と診断された患者

説明

包含基準:

  • 開放隅角緑内障または色素分散緑内障および仮性落屑緑内障を含む高眼圧症の診断。
  • 18 歳以上、性別、人種、民族を問わない

除外基準:

  • 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性
  • β遮断薬の禁忌(下記参照)
  • 現在経口ベータ遮断薬療法を受けている患者
  • -開放隅角以外の他の形態の緑内障の診断
  • -隅角鏡検査によるいずれかの眼のシェーファー角グレード<2
  • 6ヶ月以内の眼内手術または3ヶ月以内のレーザー
  • 6週間、すべての眼科用薬を安全に中止できない
  • 喫煙者または毎日の睡眠パターンが不規則な患者
  • -局所炭酸脱水酵素阻害剤またはアルファ作動薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
  • -過去3か月以内にグルココルチコイド療法を開始または変更した患者
  • 現在医療用または嗜好用マリファナを使用している患者
  • -過去3か月間の緑内障に対するFDA承認されていない薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA-シンビンザ
グループAの患者は、シンブリンザ(ブリンゾラミド)1%/ 0.2%を受け取り、最低4週間、最大8週間、両眼に1日3回(8時間ごと)投薬するよう指示されます。
グループB-チモロール
グループBの患者は、チモロール0.5%を受け取り、最低4週間、最大8週間、両眼に1日2回(12時間ごとに)投薬するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 A群
時間枠:24時間
主要評価項目は、4 週間の Simbrinza 治療後の 24 時間の複数の時点での眼圧と眼灌流圧の変化です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 グループ B
時間枠:24時間
副次評価項目は、24 時間の複数の時点でチモロール療法を 4 週間行った後の眼圧と眼灌流圧の変化と、シンブリンザによる同様の効果との比較です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-0362
  • UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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