Simbrinzan ja timololin vuorokausi- ja yöllinen vaikutus silmänsisäiseen paineeseen ja silmän perfuusiopaineeseen
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on olettaa, että Simbrinza saavuttaa silmänsisäisen paineen laskun ja silmän perfuusiopaineen nousun koko vuorokauden ja yön aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Simbrinzan vaikutukset usein väliajoin 24 tunnin aikana.
Toissijaisena tavoitteena on verrata näitä timololin vastaaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmänsisäinen paine (IOP) on tärkeä riskitekijä glaukooman kehittymiselle.
Lisäksi se on ainoa muunneltava tekijä glaukomatoottisen optisen neuropatian ehkäisyssä ja myöhemmässä hoidossa.
Useimmilla kliinikoilla on pääsy vain yhteen silmänpaineen mittaukseen potilaskäynnin aikana, joka voi tapahtua vain kerran neljässä kuukaudessa.
Nämä ajoissa otetut valokuvat eivät todennäköisesti ole riittäviä glaukooman optimaaliseen hoitoon.
Vuorokauden silmänpainekäyrät voivat antaa paremman arvion kunkin potilaan yksilöllisestä silmänpaineen vaihtelusta päivän aikana.
Päiväkäyrät eivät kuitenkaan tyypillisesti kata toista ratkaisevaa aikaa, yötä.
Glaukomatoottisilla silmillä on osoitettu olevan erilaiset silmänpainekäyrät yön aikana verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Lisäksi eri luokkien glaukoomalääkkeillä on vaihtelevia silmänpainetta alentavia vaikutuksia yöaikaan verrattuna vuorokausi-/herätysjaksoon.
Esimerkiksi beetasalpaajan timololin osoitettiin alentavan silmänpainetta päiväsaikaan, mutta se ei alentanut silmänpainetta tavanomaisessa asennossa yön aikana.
Samoin alfa-agonisti brimonidiini ei onnistunut alentamaan silmänpainetta yön aikana sen jälkeen, kun se alensi merkittävästi silmänpainetta vuorokausijakson aikana.
Toisaalta prostaglandiinianalogit, mukaan lukien latanoprosti ja travoprosti, alensivat silmänpainetta koko vuorokauden ja yön aikana, vaikka yöllinen lasku näkyy vähemmän kuin päiväsaikaan.
Siksi on ratkaisevan tärkeää määrittää tarkka silmänpainekäyrä kullekin lääkemuodolle sekä valveilla että unen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma, silmän hypertensio, pigmenttidispersioglaukooma tai pseudoeksfoliaatioglaukooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi, mukaan lukien pigmenttidispersioglaukooma ja pseudoeksfoliaatioglaukooma.
- Ikä ≥ 18 vuotta, joko sukupuolesta tai mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Beetasalpaajien vasta-aiheet (katso alla)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan oraalista beetasalpaajahoitoa
- Minkä tahansa muun glaukooman kuin avoimen kulman diagnoosi
- Schaffer-kulmaluokka < 2 kummassakin silmässä gonioskopialla
- Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä tai laser 3 kuukauden sisällä
- Kaikkia silmälääkkeitä ei voida turvallisesti lopettaa 6 viikon ajan
- Potilaat, jotka tupakoivat tai joilla on epäsäännölliset päivittäiset unet
- Aiempi allergia tai intoleranssi paikallisille hiilihappoanhydraasin estäjille tai alfa-agonisteille
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet glukokortikoidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääketieteellistä tai virkistysmarihuanaa
- Kaikki ei-FDA:n hyväksymien glaukooman lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A-Simbinza
Ryhmän A potilaat saavat Simbrinzaa (brintsolamidia) 1 %/0,2 % ja ohjeet lääkkeen antamisesta kolmesti päivässä (8 tunnin välein) molempiin silmiin vähintään 4 viikon ja enintään 8 viikon lääkityshoidon ajan.
|
|
Ryhmä B-timololi
Ryhmän B potilaat saavat timololia 0,5 % ja ohjeet lääkkeen antamisesta kahdesti päivässä (12 tunnin välein) molempiin silmiin vähintään 4 viikon ja enintään 8 viikon lääkehoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine ryhmä A
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulosmitta on silmänsisäisen paineen ja silmän perfuusiopaineen muutos 4 viikon Simbrinza-hoidon jälkeen useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine ryhmä B
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toissijainen tulosmitta on silmänsisäisen paineen ja silmän perfuusiopaineen muutos 4 viikon timololihoidon jälkeen useissa aikapisteissä 24 tunnin jakson aikana ja kuinka tämä verrattuna Simbrinzan vastaaviin vaikutuksiin.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0362
- UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .