Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den dagliga och nattliga effekten av Simbrinza och Timolol på intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck

10 mars 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna forskningsstudie är att anta att Simbrinza kommer att uppnå en minskning av det intraokulära trycket och en ökning av det okulära perfusionstrycket under de dygns- och nattliga perioderna. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa effekterna av Simbrinza med flera intervall under en 24-timmarsperiod. Det sekundära målet kommer att vara att jämföra dessa med timolols.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intraokulärt tryck (IOP) är en viktig riskfaktor för utveckling av glaukom. Dessutom är det den enda modifierbara faktorn i förebyggande och efterföljande behandling av glaukomatös optisk neuropati. De flesta läkare har bara tillgång till en enda IOP-mätning under ett patientbesök som bara kan ske en gång var fjärde månad. Dessa ögonblicksbilder i tid är förmodligen inte tillräckliga för optimal hantering av glaukom. Dagliga IOP-kurvor kan ge en bättre uppskattning av varje patients individuella IOP-variation under dagen. Men dygnskurvor täcker vanligtvis inte en annan avgörande tid, den nattliga perioden. Glaukomaösa ögon har visat sig ha olika IOP-kurvor under den nattliga perioden jämfört med friska kontroller. Dessutom har olika klasser av glaukomläkemedel varierande IOP-sänkande effekter under de nattliga timmarna jämfört med dygns-/vakperioden. Till exempel visade sig betablockeraren timolol sänka IOP under dagtid men misslyckades med att sänka IOP under den nattliga perioden i vanligt läge. På liknande sätt misslyckades alfa-agonisten brimonidin att sänka IOP över natten efter att signifikant sänka IOP under dygnsperioden. Å andra sidan sänkte prostaglandinanalogerna, inklusive latanoprost och travoprost, IOP under de dygns- och nattliga perioderna även om nattlig sänkning förekommer mindre än dagtimmarna. Därför är det avgörande att bestämma en exakt IOP-kurva för varje form av medicin under både vakna och sömntimmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med öppen vinkelglaukom, okulär hypertoni, pigmentdispersionsglaukom eller pseudoexfolieringsglaukom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni inklusive pigmentdispersionsglaukom och pseudoexfolieringsglaukom.
  • Ålder ≥ 18 år, oavsett kön eller någon ras/etnicitet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden
  • Kontraindikationer för betablockerare (se nedan)
  • Patienter som för närvarande tar oral betablockerare
  • Diagnos av någon annan form av glaukom förutom öppen vinkel
  • Schaffer-vinkelgrad < 2 i båda ögat med gonioskopi
  • Intraokulär kirurgi inom 6 månader eller laser inom 3 månader
  • Oförmåga att på ett säkert sätt avbryta alla ögonmediciner under 6 veckor
  • Patienter som röker eller har oregelbundna dagliga sömnmönster
  • Historik med allergi eller intolerans mot topikala kolsyraanhydrashämmare eller alfa-agonister
  • Patienter som har påbörjat eller bytt glukokortikoiderbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som för närvarande använder medicinsk eller fritidsmarijuana
  • All användning av ett icke-FDA-godkänt läkemedel för glaukom under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A-Simbinza
Patienter i grupp A kommer att få Simbrinza (brinzolamid) 1%/0,2%, med instruktion för tre gånger dagligen (var 8:e timme) administrering av läkemedlet i båda ögonen under minst 4 veckor och högst 8 veckors läkemedelsbehandling.
Grupp B-Timolol
Patienter i grupp B kommer att få Timolol 0,5 %, med instruktioner för administrering två gånger dagligen (var 12:e timme) av läkemedlet i båda ögonen under minst 4 veckor och högst 8 veckors läkemedelsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck Grupp A
Tidsram: 24 timmar
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck efter 4 veckors Simbrinza-behandling vid flera tidpunkter under en 24-timmarsperiod.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck Grupp B
Tidsram: 24 timmar
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck efter 4 veckors timololbehandling vid flera tidpunkter under en 24-timmarsperiod, och hur detta jämförs med liknande effekter av Simbrinza.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0362
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera