Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дневное и ночное влияние симбринзы и тимолола на внутриглазное давление и глазное перфузионное давление

10 марта 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выдвинуть гипотезу о том, что Simbrinza будет достигать снижения внутриглазного давления и повышения внутриглазного перфузионного давления в течение дневного и ночного периодов. Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить эффекты Simbrinza через несколько интервалов в течение 24-часового периода. Вторичной целью будет сравнение их с таковыми для тимолола.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутриглазное давление (ВГД) является основным фактором риска развития глаукомы. Кроме того, это единственный модифицируемый фактор в профилактике и последующем лечении глаукоматозной нейропатии зрительного нерва. Большинство клиницистов имеют доступ только к одному измерению ВГД во время посещения пациента, которое может происходить только один раз в четыре месяца. Эти снимки во времени, вероятно, недостаточны для оптимального лечения глаукомы. Суточные кривые ВГД могут обеспечить более точную оценку индивидуального изменения ВГД каждого пациента в течение дня. Однако суточные кривые обычно не охватывают другое критическое время — ночной период. Было показано, что глаукоматозные глаза имеют разные кривые ВГД в течение ночного периода по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, различные классы препаратов против глаукомы обладают разным эффектом снижения ВГД в ночное время по сравнению с дневным периодом/периодом бодрствования. Например, показано, что бета-адреноблокатор тимолол снижает ВГД в дневные часы, но не снижает ВГД в ночной период в привычном положении. Точно так же альфа-агонист бримонидин не смог снизить ВГД в течение ночи после значительного снижения ВГД в течение дневного периода. С другой стороны, аналоги простагландинов, включая латанопрост и травопрост, снижали ВГД в течение дневного и ночного периодов, хотя ночное снижение было меньше, чем дневное. Поэтому крайне важно определить точную кривую ВГД для каждой формы лекарства как во время бодрствования, так и во время сна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом открытоугольная глаукома, глазная гипертензия, пигментная дисперсионная глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, включая пигментно-дисперсионную глаукому и псевдоэксфолиативную глаукому.
  • Возраст ≥ 18 лет, любого пола или любой расы/этнической принадлежности

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в период исследования
  • Противопоказания к бета-блокаторам (см. ниже)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные бета-блокаторы
  • Диагностика любой другой формы глаукомы, кроме открытоугольной
  • Степень угла Шаффера < 2 на обоих глазах по данным гониоскопии
  • Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев или лазер в течение 3 месяцев
  • Невозможность безопасного прекращения приема всех офтальмологических препаратов в течение 6 недель.
  • Пациенты, которые курят или имеют нерегулярный дневной режим сна
  • История аллергии или непереносимости местных ингибиторов карбоангидразы или альфа-агонистов
  • Пациенты, которые начали или изменили терапию глюкокортикоидами в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, которые в настоящее время используют медицинскую или рекреационную марихуану
  • Любое использование лекарств от глаукомы, не одобренных FDA, за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А-Симбинза
Пациенты в группе А будут получать Симбринзу (бринзоламид) 1%/0,2% с инструкцией по введению препарата три раза в день (каждые 8 ​​часов) в оба глаза в течение минимум 4 недель и максимум 8 недель медикаментозной терапии.
Группа Б-Тимолол
Пациенты в группе B будут получать Тимолол 0,5% с инструкциями по введению препарата два раза в день (каждые 12 часов) в оба глаза в течение минимум 4 недель и максимум 8 недель медикаментозной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление Группа А
Временное ограничение: 24 часа
Первичным показателем результата будет изменение внутриглазного давления и внутриглазного перфузионного давления после 4 недель терапии Симбринзой в несколько моментов времени в течение 24-часового периода.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление Группа Б
Временное ограничение: 24 часа
Вторичным показателем результата будет изменение внутриглазного давления и внутриглазного перфузионного давления после 4 недель терапии тимололом в несколько моментов времени в течение 24-часового периода, а также его сравнение с аналогичными эффектами Симбринзы.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0362
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться