Het dagelijkse en nachtelijke effect van Simbrinza en Timolol op intraoculaire druk en oculaire perfusiedruk
10 maart 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit onderzoek is om te veronderstellen dat Simbrinza een verlaging van de intraoculaire druk en een toename van de oculaire perfusiedruk zal bereiken gedurende de dag- en nachtperiode.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de effecten van Simbrinza met meerdere tussenpozen gedurende een periode van 24 uur te bepalen.
Het secundaire doel zal zijn om deze te vergelijken met die van timolol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Intraoculaire druk (IOP) is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van glaucoom.
Bovendien is het de enige beïnvloedbare factor bij de preventie en daaropvolgende behandeling van glaucomateuze optische neuropathie.
De meeste clinici hebben slechts toegang tot een enkele IOD-meting tijdens een patiëntbezoek dat misschien maar eens in de vier maanden plaatsvindt.
Deze snapshots in de tijd zijn waarschijnlijk niet geschikt voor een optimale behandeling van glaucoom.
Dagelijkse IOP-curven kunnen een betere schatting geven van de individuele IOD-variatie van elke patiënt gedurende de dag.
Dagcurven bestrijken echter doorgaans niet een andere cruciale tijd, de nachtelijke periode.
Van glaucomateuze ogen is aangetoond dat ze tijdens de nachtelijke periode verschillende IOP-curven hebben in vergelijking met gezonde controles.
Bovendien hebben verschillende klassen glaucoomgeneesmiddelen variabele IOD-verlagende effecten tijdens de nachtelijke uren in vergelijking met de dag-/waakperiode.
De bètablokker timolol bleek bijvoorbeeld de IOD overdag te verlagen, maar slaagde er niet in de IOD te verlagen tijdens de nachtelijke periode in de gebruikelijke houding.
Evenzo slaagde de alfa-agonist brimonidine er niet in om de IOD van de ene op de andere dag te verlagen na een significante verlaging van de IOD tijdens de dagelijkse periode.
Aan de andere kant verlaagden de prostaglandine-analogen, waaronder latanoprost en travoprost, de IOD gedurende de dagelijkse en nachtelijke periodes, hoewel de nachtelijke verlaging minder lijkt dan overdag.
Daarom is het van cruciaal belang om voor elke vorm van medicatie een nauwkeurige IOP-curve te bepalen, zowel tijdens de waak- als slaapuren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose openkamerhoekglaucoom, oculaire hypertensie, pigmentdispersieglaucoom of pseudo-exfoliatieglaucoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie inclusief pigmentdispersieglaucoom en pseudo-exfoliatieglaucoom.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht of ras/etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Contra-indicaties voor bètablokkers (zie hieronder)
- Patiënten die momenteel orale bètablokkers gebruiken
- Diagnose van elke andere vorm van glaucoom dan openhoek
- Schaffer-hoekgraad < 2 in beide ogen door gonioscopie
- Intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden of laser binnen 3 maanden
- Onvermogen om alle oculaire medicatie veilig te staken gedurende 6 weken
- Patiënten die roken of een onregelmatig dagelijks slaappatroon hebben
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor lokale koolzuuranhydraseremmers of alfa-agonisten
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden met glucocorticoïden zijn begonnen of hiervan zijn veranderd
- Patiënten die momenteel medicinale of recreatieve marihuana gebruiken
- Elk gebruik van een niet door de FDA goedgekeurd medicijn voor DrDeramus in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A Simbinza
Patiënten in groep A krijgen Simbrinza (brinzolamide) 1%/0,2%, met instructies voor driemaal daags (elke 8 uur) toediening van de medicatie in beide ogen gedurende minimaal 4 weken en maximaal 8 weken medicamenteuze behandeling.
|
|
Groep B-Timolol
Patiënten in groep B krijgen Timolol 0,5%, met instructies voor tweemaal daagse toediening (elke 12 uur) van de medicatie in beide ogen gedurende minimaal 4 weken en maximaal 8 weken medicamenteuze therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk Groep A
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in intraoculaire druk en oculaire perfusiedruk na 4 weken behandeling met Simbrinza op meerdere tijdstippen gedurende een periode van 24 uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk Groep B
Tijdsspanne: 24 uur
|
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in intraoculaire druk en oculaire perfusiedruk na 4 weken timololtherapie op meerdere tijdstippen gedurende een periode van 24 uur, en hoe dit zich verhoudt tot vergelijkbare effecten door Simbrinza.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0362
- UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .