Simbrinza 和噻吗洛尔对眼压和眼灌注压的昼夜影响
2016年3月10日 更新者：University of Colorado, Denver
这项研究的目的是假设 Simbrinza 将在整个白天和夜间实现眼内压降低和眼灌注压升高。
本研究的主要目的是确定 Simbrinza 在 24 小时内的多个时间间隔的影响。
次要目的是将这些与噻吗洛尔进行比较。
研究概览
详细说明
眼内压 (IOP) 是青光眼发展的主要危险因素。
此外，它是预防和随后治疗青光眼性视神经病变的唯一可改变因素。
大多数临床医生在患者就诊期间只能进行一次 IOP 测量，而这种情况可能每四个月才进行一次。
这些及时的快照可能不足以对青光眼进行最佳管理。
昼夜 IOP 曲线可以更好地估计每个患者全天的个体 IOP 变化。
然而，昼夜曲线通常不涵盖另一个关键时间，即夜间。
与健康对照相比，青光眼眼睛在夜间具有不同的 IOP 曲线。
此外，与白天/清醒期相比，不同类别的青光眼药物在夜间具有不同的 IOP 降低作用。
例如，β受体阻滞剂噻吗洛尔被证明可以在白天降低 IOP，但在夜间处于习惯姿势时不能降低 IOP。
同样，α-激动剂溴莫尼定在白天显着降低 IOP 后未能在一夜之间降低 IOP。
另一方面，前列腺素类似物，包括拉坦前列素和曲伏前列素，在整个白天和夜间降低了 IOP，尽管夜间降低的幅度似乎小于白天。
因此，在清醒和睡眠时间为每种药物确定准确的 IOP 曲线至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为开角型青光眼、高眼压症、色素弥散性青光眼或假性剥脱性青光眼的患者
描述
纳入标准：
- 诊断开角型青光眼或高眼压症，包括色素弥散性青光眼和假性剥脱性青光眼。
- 年龄 ≥ 18 岁，不分性别，不分种族/族裔
排除标准：
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
- β受体阻滞剂的禁忌症（见下文）
- 目前正在接受口服 β 受体阻滞剂治疗的患者
- 除开角型以外的任何其他形式的青光眼的诊断
- 通过房角镜检查，每只眼睛的 Schaffer 角等级 < 2
- 6个月内眼内手术或3个月内激光
- 无法安全停用所有眼科药物 6 周
- 吸烟或每日睡眠不规律的患者
- 对局部碳酸酐酶抑制剂或α-激动剂过敏或不耐受的历史
- 在过去 3 个月内开始或改变糖皮质激素治疗的患者
- 目前正在使用医用或休闲大麻的患者
- 在过去 3 个月内使用过任何非 FDA 批准的青光眼药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组-Simbinza
A 组患者将接受 Simbrinza（brinzolamide）1%/0.2%，并接受每天 3 次（每 8 小时一次）双眼药物治疗的指导，持续最少 4 周，最多 8 周的药物治疗。
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B组噻吗洛尔
B 组的患者将接受 0.5% 的噻吗洛尔，并按照说明每天两次（每 12 小时一次）双眼用药，持续至少 4 周，最多 8 周的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压A组
大体时间：24小时
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主要结果指标是 Simbrinza 治疗 4 周后 24 小时内多个时间点眼内压和眼灌注压的变化。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压B组
大体时间：24小时
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次要结果指标是在 24 小时内多个时间点接受噻吗洛尔治疗 4 周后眼内压和眼灌注压的变化，以及与 Simbrinza 的类似效果相比如何。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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