O efeito diurno e noturno de Simbrinza e Timolol na pressão intraocular e na pressão de perfusão ocular
10 de março de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo de pesquisa é levantar a hipótese de que Simbrinza atingirá uma diminuição na pressão intraocular e um aumento na pressão de perfusão ocular durante os períodos diurno e noturno.
O principal objetivo deste estudo será determinar os efeitos de Simbrinza em vários intervalos ao longo de um período de 24 horas.
O objetivo secundário será compará-los aos do timolol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A pressão intraocular (PIO) é um importante fator de risco para o desenvolvimento do glaucoma.
Além disso, é o único fator modificável na prevenção e subsequente tratamento da neuropatia óptica glaucomatosa.
A maioria dos médicos só tem acesso a uma única medição da PIO durante uma visita ao paciente, que pode ocorrer apenas uma vez a cada quatro meses.
Esses instantâneos no tempo provavelmente não são adequados para o gerenciamento ideal do glaucoma.
As curvas de PIO diurnas podem fornecer uma estimativa melhor da variação de PIO individual de cada paciente ao longo do dia.
No entanto, as curvas diurnas normalmente não cobrem outro momento crucial, o período noturno.
Olhos com glaucoma demonstraram ter diferentes curvas de PIO durante o período noturno em comparação com controles saudáveis.
Além disso, diferentes classes de medicamentos para glaucoma têm efeitos variáveis de redução da PIO durante as horas noturnas em comparação com o período diurno/vigília.
Por exemplo, o betabloqueador timolol mostrou diminuir a PIO durante o dia, mas falhou em diminuir a PIO durante o período noturno na posição habitual.
Da mesma forma, o alfa-agonista brimonidina falhou em diminuir a PIO durante a noite após reduzir significativamente a PIO durante o período diurno.
Por outro lado, os análogos da prostaglandina, incluindo latanoprost e travoprost, reduziram a PIO durante os períodos diurno e noturno, embora a redução noturna pareça menor do que durante o dia.
Portanto, é crucial determinar uma curva de PIO precisa para cada forma de medicamento durante as horas de vigília e sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto, hipertensão ocular, glaucoma de dispersão de pigmentos ou glaucoma de pseudoexfoliação
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, incluindo glaucoma de dispersão de pigmento e glaucoma de pseudoexfoliação.
- Idade ≥ 18 anos, de qualquer gênero ou qualquer raça/etnia
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Contra-indicações aos bloqueadores beta (ver abaixo)
- Pacientes atualmente em tratamento com betabloqueadores orais
- Diagnóstico de qualquer outra forma de glaucoma que não seja de ângulo aberto
- Ângulo de Schaffer grau < 2 em ambos os olhos por gonioscopia
- Cirurgia intraocular em 6 meses ou laser em 3 meses
- Incapacidade de descontinuar com segurança todos os medicamentos oculares por 6 semanas
- Pacientes que fumam ou têm padrões de sono diários irregulares
- História de alergia ou intolerância a inibidores tópicos da anidrase carbônica ou alfa-agonistas
- Pacientes que iniciaram ou mudaram terapia com glicocorticóides nos últimos 3 meses
- Pacientes que atualmente usam maconha medicinal ou recreativa
- Qualquer uso de um medicamento não aprovado pela FDA para glaucoma nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo A-Simbinza
Os pacientes do Grupo A receberão Simbrinza (brinzolamida) 1%/0,2%, com orientação para administração da medicação três vezes ao dia (a cada 8 horas) em ambos os olhos por no mínimo 4 semanas e no máximo 8 semanas de terapia medicamentosa.
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|
Grupo B-Timolol
Os pacientes do Grupo B receberão Timolol 0,5%, com instruções para administração duas vezes ao dia (a cada 12 horas) da medicação em ambos os olhos por no mínimo 4 semanas e no máximo 8 semanas de terapia medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular Grupo A
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário será a alteração na pressão intraocular e na pressão de perfusão ocular após 4 semanas de terapia com Simbrinza em vários momentos ao longo de um período de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular Grupo B
Prazo: 24 horas
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A medida de desfecho secundário será a alteração na pressão intraocular e na pressão de perfusão ocular após 4 semanas de terapia com timolol em vários pontos de tempo ao longo de um período de 24 horas, e como isso se compara a efeitos semelhantes de Simbrinza.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0362
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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