L'effetto diurno e notturno di Simbrinza e Timololo sulla pressione intraoculare e sulla pressione di perfusione oculare
10 marzo 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio di ricerca è ipotizzare che Simbrinza raggiungerà una diminuzione della pressione intraoculare e un aumento della pressione di perfusione oculare durante i periodi diurni e notturni.
Lo scopo principale di questo studio sarà determinare gli effetti di Simbrinza a più intervalli durante un periodo di 24 ore.
Lo scopo secondario sarà quello di confrontarli con quelli del timololo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La pressione intraoculare (IOP) è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma.
Inoltre, è l'unico fattore modificabile nella prevenzione e nel successivo trattamento della neuropatia ottica glaucomatosa.
La maggior parte dei medici ha accesso a una sola misurazione della PIO durante una visita del paziente che può avvenire solo una volta ogni quattro mesi.
Queste istantanee nel tempo probabilmente non sono adeguate per la gestione ottimale del glaucoma.
Le curve IOP diurne possono fornire una stima migliore della variazione IOP individuale di ogni paziente nel corso della giornata.
Tuttavia le curve diurne in genere non coprono un altro momento cruciale, il periodo notturno.
È stato dimostrato che gli occhi glaucomatosi hanno curve IOP diverse durante il periodo notturno rispetto ai controlli sani.
Inoltre, diverse classi di farmaci per il glaucoma hanno effetti variabili di riduzione della PIO durante le ore notturne rispetto al periodo diurno/veglia.
Ad esempio, il betabloccante timololo ha dimostrato di abbassare la PIO durante le ore diurne, ma non è riuscito ad abbassare la PIO durante il periodo notturno nella posizione abituale.
Allo stesso modo, l'alfa-agonista brimonidina non è riuscito ad abbassare la IOP durante la notte dopo aver abbassato significativamente la IOP durante il periodo diurno.
D'altra parte, gli analoghi delle prostaglandine, inclusi latanoprost e travoprost, hanno abbassato la PIO durante il periodo diurno e notturno, sebbene l'abbassamento notturno appaia meno delle ore diurne.
Pertanto è fondamentale determinare un'accurata curva IOP per ciascuna forma di farmaco durante le ore di veglia e di sonno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto, ipertensione oculare, glaucoma da dispersione di pigmento o glaucoma da pseudoesfoliazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, inclusi glaucoma da dispersione del pigmento e glaucoma da pseudoesfoliazione.
- Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza/etnia
Criteri di esclusione:
- Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Controindicazioni ai beta-bloccanti (vedi sotto)
- Pazienti attualmente in terapia orale con beta-bloccanti
- Diagnosi di qualsiasi altra forma di glaucoma diverso da quello ad angolo aperto
- Grado dell'angolo di Schaffer < 2 in entrambi gli occhi mediante gonioscopia
- Chirurgia intraoculare entro 6 mesi o laser entro 3 mesi
- Incapacità di interrompere in modo sicuro tutti i farmaci oculari per 6 settimane
- Pazienti che fumano o hanno un sonno quotidiano irregolare
- Storia di allergia o intolleranza agli inibitori topici dell'anidrasi carbonica o alfa-agonisti
- Pazienti che hanno iniziato o cambiato terapia con glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che stanno attualmente usando marijuana medica o ricreativa
- Qualsiasi uso di un farmaco non approvato dalla FDA per il glaucoma negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Girone A-Simbinza
I pazienti del gruppo A riceveranno Simbrinza (brinzolamide) 1%/0,2%, con istruzioni per la somministrazione tre volte al giorno (ogni 8 ore) del farmaco in entrambi gli occhi per un minimo di 4 settimane e un massimo di 8 settimane di terapia farmacologica.
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Gruppo B-Timololo
I pazienti del Gruppo B riceveranno Timololo 0,5%, con istruzioni per la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore) del farmaco in entrambi gli occhi per un minimo di 4 settimane e un massimo di 8 settimane di terapia farmacologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare Gruppo A
Lasso di tempo: 24 ore
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La misura dell'esito primario sarà la variazione della pressione intraoculare e della pressione di perfusione oculare dopo 4 settimane di terapia con Simbrinza in più punti temporali durante un periodo di 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare Gruppo B
Lasso di tempo: 24 ore
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La misura dell'esito secondario sarà la variazione della pressione intraoculare e della pressione di perfusione oculare dopo 4 settimane di terapia con timololo in più punti temporali durante un periodo di 24 ore e come questo si confronta con effetti simili di Simbrinza.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0362
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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