Dzienny i nocny wpływ produktu Simbrinza i tymololu na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka
10 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania naukowego jest postawienie hipotezy, że Simbrinza osiągnie spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego i wzrost ciśnienia perfuzyjnego w oku w ciągu dnia i nocy.
Głównym celem tego badania będzie określenie wpływu produktu Simbrinza w wielu odstępach czasu w ciągu 24 godzin.
Drugorzędnym celem będzie porównanie ich z tymololem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry.
Ponadto jest jedynym modyfikowalnym czynnikiem w profilaktyce i późniejszym leczeniu jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego.
Większość klinicystów ma dostęp tylko do jednego pomiaru IOP podczas wizyty pacjenta, która może mieć miejsce tylko raz na cztery miesiące.
Te migawki w czasie prawdopodobnie nie są odpowiednie do optymalnego leczenia jaskry.
Dobowe krzywe IOP mogą zapewnić lepsze oszacowanie indywidualnej zmienności IOP każdego pacjenta w ciągu dnia.
Jednak krzywe dobowe zwykle nie obejmują innego kluczowego czasu, okresu nocnego.
Wykazano, że oczy z jaskrą mają różne krzywe IOP w okresie nocnym w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
Ponadto różne klasy leków na jaskrę mają zmienne działanie obniżające IOP w godzinach nocnych w porównaniu z okresem dziennym/czuwania.
Na przykład wykazano, że beta-adrenolityk tymolol obniża IOP w ciągu dnia, ale nie obniża IOP w nocy w zwykłej pozycji.
Podobnie brymonidyna, alfa-agonista, nie obniżyła IOP w ciągu nocy po znacznym obniżeniu IOP w ciągu dnia.
Z drugiej strony analogi prostaglandyn, w tym latanoprost i trawoprost, obniżały IOP w porze dziennej i nocnej, chociaż nocne obniżenie pojawia się rzadziej niż w ciągu dnia.
Dlatego kluczowe znaczenie ma określenie dokładnej krzywej IOP dla każdej postaci leku, zarówno w czasie czuwania, jak i snu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z otwartym kątem przesączania, nadciśnieniem ocznym, jaskrą z dyspersją barwnikową lub jaskrą rzekomozłuszczającą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego, w tym jaskry z dyspersją barwnikową i jaskry rzekomej eksfoliacji.
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci lub rasy/pochodzenia etnicznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Przeciwwskazania do beta-blokerów (patrz poniżej)
- Pacjenci obecnie przyjmujący doustną terapię beta-adrenolitykiem
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej postaci jaskry innej niż z otwartym kątem przesączania
- Stopień kąta Schaffera < 2 w każdym oku na podstawie gonioskopii
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy lub laser w ciągu 3 miesięcy
- Niemożność bezpiecznego odstawienia wszystkich leków do oczu na 6 tygodni
- Pacjenci, którzy palą lub mają nieregularny rytm dnia
- Historia alergii lub nietolerancji na miejscowe inhibitory anhydrazy węglanowej lub alfa-agonistów
- Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili terapię glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy obecnie używają medycznej lub rekreacyjnej marihuany
- Jakiekolwiek użycie niezatwierdzonego przez FDA leku na jaskrę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A-Simbinza
Pacjenci z grupy A otrzymają lek Simbrinza (brynzolamid) 1%/0,2% z zaleceniem podawania leku trzy razy dziennie (co 8 godzin) do obu oczu przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni leczenia farmakologicznego.
|
|
Grupa B-tymolol
Pacjenci z grupy B otrzymają tymolol 0,5% z zaleceniem podawania leku dwa razy dziennie (co 12 godzin) do obu oczu przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni leczenia farmakologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Grupa A
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia perfuzyjnego oka po 4 tygodniach leczenia produktem Simbrinza w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Grupa B
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia perfuzji w oku po 4 tygodniach leczenia tymololem w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin oraz porównanie tych zmian z podobnymi efektami uzyskanymi przez produkt Simbrinza.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0362
- UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .