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Die tägliche und nächtliche Wirkung von Simbrinza und Timolol auf den Augeninnendruck und den Augenperfusionsdruck

10. März 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Hypothese, dass Simbrinza während der Tages- und Nachtzeit eine Senkung des Augeninnendrucks und eine Erhöhung des Augenperfusionsdrucks erreichen wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von Simbrinza in mehreren Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bestimmen. Das sekundäre Ziel wird sein, diese mit denen von Timolol zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Augeninnendruck (IOD) ist ein Hauptrisikofaktor für die Entstehung eines Glaukoms. Darüber hinaus ist es der einzige modifizierbare Faktor in der Prävention und anschließenden Behandlung der glaukomatösen Optikusneuropathie. Die meisten Kliniker haben nur Zugang zu einer einzigen IOP-Messung während eines Patientenbesuchs, der möglicherweise nur einmal alle vier Monate stattfindet. Diese Momentaufnahmen sind für eine optimale Behandlung des Glaukoms wahrscheinlich nicht ausreichend. Tägliche IOD-Kurven können eine bessere Schätzung der individuellen IOD-Variation jedes Patienten im Laufe des Tages liefern. Tageskurven decken jedoch normalerweise keine andere entscheidende Zeit ab, die Nachtzeit. Es wurde gezeigt, dass glaukomatöse Augen während der nächtlichen Periode im Vergleich zu gesunden Kontrollen unterschiedliche IOD-Kurven aufweisen. Darüber hinaus haben verschiedene Klassen von Glaukom-Medikamenten während der Nachtstunden im Vergleich zur Tages-/Wachzeit unterschiedliche IOP-senkende Wirkungen. Beispielsweise wurde gezeigt, dass der Betablocker Timolol den IOP tagsüber senkte, jedoch nicht den IOP während der nächtlichen Zeit in der gewohnten Position senkte. In ähnlicher Weise konnte der Alpha-Agonist Brimonidin den IOP über Nacht nicht senken, nachdem er den IOP während des Tageszeitraums signifikant gesenkt hatte. Andererseits senkten die Prostaglandinanaloga, einschließlich Latanoprost und Travoprost, den IOP während der Tages- und Nachtperioden, obwohl die nächtliche Senkung weniger als tagsüber auftritt. Daher ist es entscheidend, eine genaue IOD-Kurve für jede Form von Medikation sowohl während der Wach- als auch während der Schlafstunden zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Offenwinkelglaukom, okulärer Hypertonie, Pigmentdispersionsglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, einschließlich Pigmentdispersionsglaukom und Pseudoexfoliationsglaukom.
  • Alter ≥ 18 Jahre, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse/Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Kontraindikationen für Betablocker (siehe unten)
  • Patienten, die derzeit eine orale Betablockertherapie erhalten
  • Diagnose einer anderen Form des Glaukoms als des Offenwinkelglaukoms
  • Grad Schaffer-Winkel < 2 in beiden Augen durch Gonioskopie
  • Augenchirurgie innerhalb von 6 Monaten oder Laser innerhalb von 3 Monaten
  • Unfähigkeit, alle Augenmedikamente für 6 Wochen sicher abzusetzen
  • Patienten, die rauchen oder unregelmäßige tägliche Schlafmuster haben
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber topischen Carboanhydrasehemmern oder Alpha-Agonisten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Glukokortikoidtherapie begonnen oder geändert haben
  • Patienten, die derzeit medizinisches oder Freizeit-Marihuana verwenden
  • Jede Verwendung eines nicht von der FDA zugelassenen Medikaments gegen Glaukom in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A-Simbinza
Patienten in Gruppe A erhalten Simbrinza (Brinzolamid) 1 %/0,2 % mit Anweisungen zur dreimal täglichen (alle 8 Stunden) Verabreichung des Medikaments in beide Augen für mindestens 4 Wochen und maximal 8 Wochen der medikamentösen Therapie.
Gruppe B-Timolol
Patienten in Gruppe B erhalten Timolol 0,5 % mit Anweisungen zur zweimal täglichen Verabreichung (alle 12 Stunden) des Medikaments in beide Augen für mindestens 4 Wochen und maximal 8 Wochen der medikamentösen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck Gruppe A
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Augeninnendrucks und Augenperfusionsdrucks nach 4-wöchiger Simbrinza-Therapie zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck Gruppe B
Zeitfenster: 24 Stunden
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Augeninnendrucks und Augenperfusionsdrucks nach 4-wöchiger Timolol-Therapie zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden und deren Vergleich mit ähnlichen Wirkungen von Simbrinza.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0362
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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