L'effet diurne et nocturne de Simbrinza et de Timolol sur la pression intraoculaire et la pression de perfusion oculaire
10 mars 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude de recherche est d'émettre l'hypothèse que Simbrinza obtiendra une diminution de la pression intraoculaire et une augmentation de la pression de perfusion oculaire tout au long des périodes diurnes et nocturnes.
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer les effets de Simbrinza à plusieurs intervalles tout au long d'une période de 24 heures.
L'objectif secondaire sera de les comparer à celles du timolol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La pression intraoculaire (PIO) est un facteur de risque majeur pour le développement du glaucome.
De plus, c'est le seul facteur modifiable dans la prévention et le traitement ultérieur de la neuropathie optique glaucomateuse.
La plupart des cliniciens n'ont accès qu'à une seule mesure de la PIO lors d'une visite de patient qui ne peut avoir lieu qu'une fois tous les quatre mois.
Ces instantanés dans le temps ne sont probablement pas suffisants pour une prise en charge optimale du glaucome.
Les courbes de PIO diurnes peuvent fournir une meilleure estimation de la variation individuelle de la PIO de chaque patient tout au long de la journée.
Cependant, les courbes diurnes ne couvrent généralement pas une autre période cruciale, la période nocturne.
Il a été démontré que les yeux glaucomateux ont des courbes de PIO différentes pendant la période nocturne par rapport aux témoins sains.
De plus, différentes classes de médicaments contre le glaucome ont des effets de réduction de la PIO variables pendant les heures nocturnes par rapport à la période diurne/éveil.
Par exemple, il a été démontré que le bêtabloquant timolol abaissait la PIO pendant la journée, mais n'a pas réussi à abaisser la PIO pendant la période nocturne dans la position habituelle.
De même, l'alpha-agoniste brimonidine n'a pas réussi à abaisser la PIO pendant la nuit après avoir considérablement réduit la PIO pendant la période diurne.
D'autre part, les analogues de la prostaglandine, y compris le latanoprost et le travoprost, ont abaissé la PIO tout au long des périodes diurnes et nocturnes, bien que l'abaissement nocturne apparaisse moins que pendant les heures diurnes.
Par conséquent, il est crucial de déterminer une courbe PIO précise pour chaque forme de médicament pendant les heures de veille et de sommeil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Eye Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert, une hypertension oculaire, un glaucome à dispersion pigmentaire ou un glaucome à pseudo-exfoliation
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire, y compris le glaucome à dispersion pigmentaire et le glaucome à pseudo-exfoliation.
- Âge ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe, ou de toute race/ethnie
Critère d'exclusion:
- Femmes qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Contre-indications aux bêta-bloquants (voir ci-dessous)
- Patients prenant actuellement un traitement par bêtabloquant oral
- Diagnostic de toute autre forme de glaucome autre qu'à angle ouvert
- Angle de Schaffer < 2 dans chaque œil par gonioscopie
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois ou laser dans les 3 mois
- Incapacité d'arrêter en toute sécurité tous les médicaments oculaires pendant 6 semaines
- Patients qui fument ou qui ont des habitudes de sommeil quotidiennes irrégulières
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux inhibiteurs topiques de l'anhydrase carbonique ou aux alpha-agonistes
- Patients ayant débuté ou modifié un traitement aux glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois
- Patients qui consomment actuellement de la marijuana à des fins médicales ou récréatives
- Toute utilisation d'un médicament non approuvé par la FDA pour le glaucome au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A-Simbinza
Les patients du groupe A recevront Simbrinza (brinzolamide) 1 %/0,2 %, avec des instructions pour l'administration trois fois par jour (toutes les 8 heures) du médicament dans les deux yeux pendant un minimum de 4 semaines et un maximum de 8 semaines de traitement médicamenteux.
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Groupe B-Timolol
Les patients du groupe B recevront du timolol 0,5 %, avec des instructions pour l'administration deux fois par jour (toutes les 12 heures) du médicament dans les deux yeux pendant un minimum de 4 semaines et un maximum de 8 semaines de traitement médicamenteux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire Groupe A
Délai: 24 heures
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Le critère de jugement principal sera le changement de la pression intraoculaire et de la pression de perfusion oculaire après 4 semaines de traitement par Simbrinza à plusieurs moments sur une période de 24 heures.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire Groupe B
Délai: 24 heures
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Le critère de jugement secondaire sera le changement de la pression intraoculaire et de la pression de perfusion oculaire après 4 semaines de traitement au timolol à plusieurs moments tout au long d'une période de 24 heures, et comment cela se compare aux effets similaires de Simbrinza.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0362
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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