- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165631
Efecto diurno y nocturno de simbrinza y timolol sobre la presión intraocular y la presión de perfusión ocular
10 de marzo de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio de investigación es formular la hipótesis de que Simbrinza logrará una disminución de la presión intraocular y un aumento de la presión de perfusión ocular durante los períodos diurno y nocturno.
El objetivo principal de este estudio será determinar los efectos de Simbrinza en múltiples intervalos durante un período de 24 horas.
El objetivo secundario será compararlos con los del timolol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La presión intraocular (PIO) es un factor de riesgo importante para el desarrollo de glaucoma.
Además, es el único factor modificable en la prevención y posterior tratamiento de la neuropatía óptica glaucomatosa.
La mayoría de los médicos solo tienen acceso a una sola medición de la PIO durante una visita del paciente que solo puede ocurrir una vez cada cuatro meses.
Estas instantáneas en el tiempo probablemente no sean adecuadas para el manejo óptimo del glaucoma.
Las curvas de PIO diurnas pueden proporcionar una mejor estimación de la variación de la PIO individual de cada paciente a lo largo del día.
Sin embargo, las curvas diurnas no suelen cubrir otro momento crucial, el período nocturno.
Se ha demostrado que los ojos glaucomatosos tienen diferentes curvas de PIO durante el período nocturno en comparación con los controles sanos.
Además, las diferentes clases de medicamentos para el glaucoma tienen efectos variables de reducción de la PIO durante las horas nocturnas en comparación con el período diurno/vigilia.
Por ejemplo, se demostró que el betabloqueante timolol reduce la PIO durante el día, pero no logra reducir la PIO durante el período nocturno en la posición habitual.
De manera similar, el agonista alfa brimonidina no logró reducir la PIO durante la noche después de reducir significativamente la PIO durante el período diurno.
Por otro lado, los análogos de las prostaglandinas, incluidos latanoprost y travoprost, disminuyeron la PIO durante los períodos diurno y nocturno, aunque la disminución nocturna parece menor que durante el día.
Por lo tanto, es crucial determinar una curva de PIO precisa para cada forma de medicación durante las horas de vigilia y de sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular, glaucoma de dispersión pigmentaria o glaucoma por pseudoexfoliación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, incluido el glaucoma de dispersión de pigmento y el glaucoma de pseudoexfoliación.
- Edad ≥ 18 años, de cualquier sexo o cualquier raza/etnicidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Contraindicaciones de los bloqueadores beta (ver más abajo)
- Pacientes que actualmente toman terapia con bloqueadores beta orales
- Diagnóstico de cualquier otra forma de glaucoma que no sea de ángulo abierto
- Ángulo de Schaffer grado < 2 en cualquiera de los ojos por gonioscopia
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses o láser dentro de los 3 meses
- Incapacidad para suspender de forma segura todos los medicamentos oculares durante 6 semanas
- Pacientes que fuman o tienen patrones de sueño diarios irregulares
- Antecedentes de alergia o intolerancia a los inhibidores de la anhidrasa carbónica tópicos o alfa-agonistas
- Pacientes que hayan iniciado o cambiado tratamiento con glucocorticoides en los últimos 3 meses
- Pacientes que actualmente usan marihuana medicinal o recreativa
- Cualquier uso de un medicamento no aprobado por la FDA para el glaucoma en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo A-Simbinza
Los pacientes del Grupo A recibirán Simbrinza (brinzolamida) al 1 %/0,2 %, con instrucciones para la administración tres veces al día (cada 8 horas) del medicamento en ambos ojos durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 8 semanas de terapia con medicamentos.
|
Grupo B-Timolol
Los pacientes del Grupo B recibirán Timolol 0,5%, con instrucciones para la administración dos veces al día (cada 12 horas) del medicamento en ambos ojos durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 8 semanas de terapia con medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular Grupo A
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La medida de resultado primaria será el cambio en la presión intraocular y la presión de perfusión ocular después de 4 semanas de tratamiento con Simbrinza en múltiples momentos durante un período de 24 horas.
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular Grupo B
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La medida de resultado secundaria será el cambio en la presión intraocular y la presión de perfusión ocular después de 4 semanas de tratamiento con timolol en múltiples momentos durante un período de 24 horas, y cómo se compara esto con efectos similares de Simbrinza.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0362
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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