A Simbrinza és a Timolol napi és éjszakai hatása az intraokuláris nyomásra és a szem perfúziós nyomására
2016. március 10. frissítette: University of Colorado, Denver
E kutatási tanulmány célja annak feltételezése, hogy a Simbrinza csökkenti az intraokuláris nyomást és növeli a szem perfúziós nyomását a nappali és éjszakai időszakban.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Simbrinza hatásainak meghatározása több időközönként, 24 órás időszakon keresztül.
A másodlagos cél az lesz, hogy ezeket összehasonlítsuk a timolollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az intraokuláris nyomás (IOP) a glaukóma kialakulásának egyik fő kockázati tényezője.
Ezenkívül ez az egyetlen módosítható tényező a glaucomás opticus neuropathia megelőzésében és későbbi kezelésében.
A legtöbb klinikus csak egyetlen szemnyomás-méréshez fér hozzá a beteglátogatás során, amelyre csak négyhavonta egyszer kerülhet sor.
Ezek az időben készített pillanatfelvételek valószínűleg nem megfelelőek a glaukóma optimális kezeléséhez.
A napi szemnyomás-görbék jobb becslést adnak az egyes betegek egyéni szemnyomás-változásairól a nap folyamán.
A napi görbék azonban jellemzően nem fednek le egy másik döntő időszakot, az éjszakai időszakot.
Kimutatták, hogy a glaukómás szemek IOP görbéi az éjszakai időszakban eltérőek az egészséges kontrollokhoz képest.
Ezenkívül a glaukóma-gyógyszerek különböző osztályai eltérő szemnyomás-csökkentő hatással bírnak az éjszakai órákban a nappali/ébrenléti időszakhoz képest.
Például a béta-blokkoló timololról kimutatták, hogy a nappali órákban csökkentette az IOP-t, de a szokásos testhelyzetben nem csökkentette az éjszakai időszakban.
Hasonlóképpen, az alfa-agonista brimonidin nem csökkentette az IOP-t egyik napról a másikra, miután jelentősen csökkentette a szemnyomást a napi periódus során.
Másrészt a prosztaglandin analógok, beleértve a latanoprosztot és a travoprosztot, csökkentették az IOP-t a nappali és éjszakai időszakban, bár az éjszakai csökkenés kisebb, mint a nappali órákban.
Ezért kulcsfontosságú, hogy pontos szemnyomás-görbét határozzunk meg minden egyes gyógyszerformához mind ébren, mind alvás közben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyitott zugú glaukómával, okuláris hipertóniával, pigment diszperziós glaukómával vagy pszeudoexfoliációs glaukómával diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa, beleértve a pigment diszperziós glaukómát és a pszeudoexfoliációs glaukómát.
- Életkor ≥ 18 év, bármelyik nemtől vagy bármilyen fajtól/etnikai hovatartozástól
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- A béta-blokkolók ellenjavallatai (lásd alább)
- Jelenleg orális béta-blokkolót szedő betegek
- A glaukóma bármely más formájának diagnosztizálása, kivéve a nyitott zugú
- A Schaffer-szög < 2 mindkét szemben gonioszkópiával
- Intraokuláris műtét 6 hónapon belül vagy lézer 3 hónapon belül
- Képtelenség biztonságosan abbahagyni az összes szemészeti gyógyszert 6 hétig
- Dohányzó vagy rendszertelen napi alvási szokásokkal rendelkező betegek
- A lokális karboanhidráz-gátlókkal vagy alfa-agonistákkal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban elkezdték vagy megváltoztatták a glükokortikoid-terápiát
- Olyan betegek, akik jelenleg orvosi vagy rekreációs célú marihuánát használnak
- Nem FDA által jóváhagyott gyógyszer használata glaukóma kezelésére az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport-Simbinza
Az A csoportba tartozó betegek 1%/0,2%-os Simbrinza-t (brinzolamidot) kapnak, napi háromszori (8 óránkénti) gyógyszeradagolás utasításával mindkét szembe legalább 4 hétig és legfeljebb 8 hetes gyógyszeres kezelésben.
|
|
B csoport – Timolol
A B csoportba tartozó betegek 0,5%-os timololt kapnak, a gyógyszer napi kétszeri (12 óránkénti) beadására vonatkozó utasításokkal mindkét szembe legalább 4 hétig, és legfeljebb 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás A csoport
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az intraokuláris nyomás és a szem perfúziós nyomásának változása lesz 4 hetes Simbrinza-terápia után, több időpontban egy 24 órás időszak során.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B csoport intraokuláris nyomás
Időkeret: 24 óra
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma az intraokuláris nyomás és a szem perfúziós nyomásának változása lesz 4 hetes timolol-terápia után több időpontban 24 órás perióduson keresztül, és ez hogyan viszonyul a Simbrinza hasonló hatásaihoz.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0362
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka