Den daglige og nattlige effekten av Simbrinza og Timolol på intraokulært trykk og okulært perfusjonstrykk
10. mars 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne forskningsstudien er å anta at Simbrinza vil oppnå en reduksjon i intraokulært trykk og økning i okulært perfusjonstrykk gjennom døgn- og natteperioder.
Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme effekten av Simbrinza med flere intervaller gjennom en 24-timers periode.
Det sekundære målet vil være å sammenligne disse med timolol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Intraokulært trykk (IOP) er en viktig risikofaktor for utvikling av glaukom.
I tillegg er det den eneste modifiserbare faktoren i forebygging og påfølgende behandling av glaukom optisk nevropati.
De fleste klinikere har bare tilgang til en enkelt IOP-måling under et pasientbesøk som bare kan skje en gang hver fjerde måned.
Disse øyeblikksbildene i tid er sannsynligvis ikke tilstrekkelige for optimal behandling av glaukom.
Daglige IOP-kurver kan gi et bedre estimat av hver pasients individuelle IOP-variasjon gjennom dagen.
Dagskurver dekker imidlertid vanligvis ikke en annen avgjørende tid, den nattlige perioden.
Glaukomøse øyne har vist seg å ha forskjellige IOP-kurver i løpet av den nattlige perioden sammenlignet med friske kontroller.
I tillegg har forskjellige klasser av glaukommedisiner varierende IOP-senkende effekter i løpet av de nattlige timene sammenlignet med døgn-/våkneperioden.
For eksempel ble betablokkeren timolol vist å senke IOP på dagtid, men klarte ikke å senke IOP i løpet av den nattlige perioden i vanlig stilling.
Tilsvarende klarte ikke alfa-agonisten brimonidin å senke IOP over natten etter å ha redusert IOP betydelig i løpet av døgnperioden.
På den annen side senket prostaglandinanalogene, inkludert latanoprost og travoprost, IOP gjennom døgn- og natteperioder, selv om nattlig senking synes mindre enn dagtimerne.
Derfor er det avgjørende å bestemme en nøyaktig IOP-kurve for hver medisinform både i våkne- og søvntimer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med åpen vinkelglaukom, okulær hypertensjon, pigmentdispersjonsglaukom eller pseudoeksfoliasjonsglaukom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon inkludert pigmentdispersjonsglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom.
- Alder ≥ 18 år, uansett kjønn eller rase/etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Kontraindikasjoner for betablokkere (se nedenfor)
- Pasienter som for tiden tar oral betablokkerbehandling
- Diagnose av enhver annen form for glaukom enn åpen vinkel
- Schaffer-vinkelgrad < 2 i begge øynene ved gonioskopi
- Intraokulær kirurgi innen 6 måneder eller laser innen 3 måneder
- Manglende evne til å seponere alle øyemedisiner på en sikker måte i 6 uker
- Pasienter som røyker eller har uregelmessige daglige søvnmønstre
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot aktuelle karbonsyreanhydrasehemmere eller alfa-agonister
- Pasienter som har startet eller endret glukokortikoiderbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som for tiden bruker medisinsk eller rekreasjonsmarihuana
- Enhver bruk av en ikke-FDA-godkjent medisin for glaukom i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A-Simbinza
Pasienter i gruppe A vil få Simbrinza (brinzolamid) 1 %/0,2 %, med instruksjon for tre ganger daglig (hver 8. time) administrering av medisinen i begge øyne i minimum 4 uker og maksimalt 8 ukers medikamentbehandling.
|
|
Gruppe B-Timolol
Pasienter i gruppe B vil få Timolol 0,5 %, med instruksjoner for administrasjon to ganger daglig (hver 12. time) av medisinen i begge øyne i minimum 4 uker og maksimalt 8 ukers medikamentbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk gruppe A
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i intraokulært trykk og okulært perfusjonstrykk etter 4 uker med Simbrinza-behandling ved flere tidspunkt i løpet av en 24-timers periode.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk gruppe B
Tidsramme: 24 timer
|
Det sekundære utfallsmålet vil være endringen i intraokulært trykk og okulært perfusjonstrykk etter 4 uker med timololbehandling på flere tidspunkter gjennom en 24-timers periode, og hvordan dette sammenlignes med lignende effekter av Simbrinza.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0362
- UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .