Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den daglige og natlige virkning af Simbrinza og Timolol på intraokulært tryk og okulært perfusionstryk

10. marts 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette forskningsstudie er at antage, at Simbrinza vil opnå et fald i det intraokulære tryk og en stigning i det okulære perfusionstryk gennem de daglige og natlige perioder. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af Simbrinza med flere intervaller gennem en 24-timers periode. Det sekundære mål vil være at sammenligne disse med timolols.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intraokulært tryk (IOP) er en væsentlig risikofaktor for udvikling af glaukom. Derudover er det den eneste modificerbare faktor i forebyggelsen og den efterfølgende behandling af glaukomatøs optisk neuropati. De fleste klinikere har kun adgang til en enkelt IOP-måling under et patientbesøg, der kun kan forekomme en gang hver fjerde måned. Disse øjebliksbilleder i tide er sandsynligvis ikke tilstrækkelige til den optimale behandling af glaukom. Daglige IOP-kurver kan give et bedre estimat af hver patients individuelle IOP-variation i løbet af dagen. Dog dækker døgnkurver typisk ikke en anden afgørende tid, nemlig den natlige periode. Glaukomatøse øjne har vist sig at have forskellige IOP-kurver i løbet af den natlige periode sammenlignet med raske kontroller. Derudover har forskellige klasser af glaukom-lægemidler variable IOP-sænkende virkninger i løbet af de natlige timer sammenlignet med den daglige/vågne periode. For eksempel blev betablokkeren timolol vist at sænke IOP i dagtimerne, men det lykkedes ikke at sænke IOP i den natlige periode i den sædvanlige stilling. Tilsvarende formåede alfa-agonisten brimonidin ikke at sænke IOP natten over efter signifikant sænkning af IOP i løbet af døgnperioden. På den anden side sænkede prostaglandinanalogerne, inklusive latanoprost og travoprost, IOP gennem de daglige og natlige perioder, selvom natlig sænkning forekommer mindre end dagtimerne. Derfor er det afgørende at bestemme en nøjagtig IOP-kurve for hver form for medicin i både vågen- og søvntimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med åbenvinklet glaukom, okulær hypertension, pigmentdispersionsglaukom eller pseudoeksfolieringsglaukom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension inklusive pigmentdispersionsglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom.
  • Alder ≥ 18 år, uanset køn eller enhver race/etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kontraindikationer til betablokkere (se nedenfor)
  • Patienter, der i øjeblikket tager oral betablokkerbehandling
  • Diagnose af enhver anden form for glaukom bortset fra åben vinkel
  • Schaffer-vinkelgrad < 2 i begge øjne ved gonioskopi
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder eller laser inden for 3 måneder
  • Manglende evne til sikkert at seponere al øjenmedicin i 6 uger
  • Patienter, der ryger eller har uregelmæssige daglige søvnmønstre
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for topiske kulsyreanhydrasehæmmere eller alfa-agonister
  • Patienter, der har startet eller ændret behandling med glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
  • Enhver brug af en ikke-FDA godkendt medicin mod grøn stær inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A-Simbinza
Patienter i gruppe A vil modtage Simbrinza (brinzolamid) 1%/0,2%, med instruktion i tre gange daglig (hver 8. time) administration af medicinen i begge øjne i minimum 4 uger og maksimalt 8 ugers medicinbehandling.
Gruppe B-Timolol
Patienter i gruppe B vil modtage Timolol 0,5 %, med instruktioner om to gange daglig administration (hver 12. time) af medicinen i begge øjne i minimum 4 uger og maksimalt 8 ugers medicinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk Gruppe A
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatmål vil være ændringen i intraokulært tryk og okulært perfusionstryk efter 4 ugers Simbrinza-behandling på flere tidspunkter i løbet af en 24-timers periode.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk Gruppe B
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære resultatmål vil være ændringen i intraokulært tryk og okulært perfusionstryk efter 4 ugers timololbehandling på flere tidspunkter i løbet af en 24-timers periode, og hvordan dette sammenlignes med lignende effekter af Simbrinza.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (SKØN)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0362
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner