BASIC VALIDATE 冠動脈ステントレジストリ

研究の目的 このレジストリの目的は、VALIDATE SWEDEHEART 試験における安全性と有効性に関して、BioMatrix NeoFlex™ ステント (Biolimus A9™ 溶出 BioMatrix Flex ステントの送達システムの改良版) の臨床データを取得することです。 VALIDATE SWEDEHEART に参加していない患者のグループに加えて、安定狭心症の患者のグループ。

臨床的関連性 欧州連合は、医療機器の市販後調査研究に重点を置いており、その実施を奨励しています 3. この焦点は、市販前の臨床調査の期間、調査に関与する被験者と治験責任医師の数、被験者と治験責任医師の相対的な異質性、および一般的な医療行為で遭遇する臨床症状の全範囲に対する臨床調査の管理された設定。 市場投入前の段階で収集できるデータの範囲は、デバイスを広範囲または長期間使用した後にのみ明らかになるまれな合併症や問題を必ずしも検出できるとは限りません。 試験装置 (BioMatrix NeoFlex™) は CE マークを取得した BioMatrix Flex ステントの更新版であるため、送達設計で想定される改善が臨床現場での改善も反映していることを文書化することが重要です。

患者と方法

患者 VALIDATE SWEDEHEART 試験には合計 6,000 人の患者が含まれます。 3000 STEMI と 3000 NSTEMI。 目標は、これらの患者のうち約 1000 人が BASIC VALIDATE ステント レジストリにも含まれることです。 さらに、PCIの全範囲から市販後の情報を得るために、安定狭心症、STEMIまたはNSTEMIの別の1000人の患者がVALIDATE SWEDEHEARTセンターのレジストリに含まれますが、VALIDATE SWEDEHEART試験とは関係ありません。

治療戦略 インデックス手順では、BioMatrix NeoFlex™ ステントのみが移植されます。 治験責任医師は、目で見て、移植するステントの適切な長さと直径を選択します。 ステントの長さを選択することで、病変を完全にカバーできるようにする必要があります。 ステントの拡張が不十分な場合は、後拡張を強くお勧めします。 段階的処置が予想または計画されている場合、患者のフォローアップの性質（登録のみ）は、段階的処置がイベントとして分類されることを意味するため（「繰り返し」血行再建術）。

インデックス PCI の後、1 日あたり 75 ～ 160 mg の用量の生涯にわたるアセチルサリチル酸が処方されます。 PCI 後の P2Y12 阻害の期間と選択は、担当医の裁量に任されています。

エンドポイント 主要エンドポイント 12 か月時点での死亡、心筋梗塞、ステント血栓症または再血行再建術の複合。

二次エンドポイント

• 1年、3年、5年で死亡するまでの時間。
• 1年、3年、5年での心筋梗塞までの時間。
• 1年、3年、5年でステント血栓症になるまでの時間。
• 1年、3年、5年で血行再建を繰り返す時期。
• NSTEMI および STEMI グループの主要評価項目を個別に分析。

すべてのエンドポイントの結果は、SCAAR/SWEDEHEART レジストリに記載されている、薬剤溶出型冠動脈ステントで治療された患者の一致した集団と比較されます。